Type de produit : Tests d’amplification des acides nucléiques basés sur la méthode PCR (amplification en chaîne par polymérase) pour la détection du SARS-CoV-2
Date: 13 janvier 2021
Identifiant OMS : 2020/5, version 2
Public cible : Personnel de laboratoire et utilisateurs de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Objetif de cet avis : Apporter des précisions aux informations précédemment transmises par l’OMS. Cet avis remplace la version 1 de l’avis de l’OMS à l’attention des utilisateurs de tests de diagnostic in vitro 2020/5, publiée le 14 décembre 2020.
Description du problème : L’OMS demande aux utilisateurs de suivre les instructions fournies dans le mode d’emploi lors de l’interprétation des résultats obtenus pour les échantillons analysés par la méthode PCR.
Les utilisateurs de DIV doivent lire et suivre attentivement le mode d’emploi pour déterminer si un ajustement manuel du seuil de positivité de la PCR est recommandé par le fabricant.
Le document d’orientation de l’OMS sur les Tests diagnostiques pour le dépistage du SARS-CoV-2 souligne que les résultats faiblement positifs doivent être interprétés avec prudence (1). La valeur de cycle seuil (Ct) nécessaire pour détecter le virus est inversement proportionnelle à la charge virale du patient. Lorsque les résultats du test ne correspondent pas au tableau clinique, il convient de prélever un nouvel échantillon et de répéter le test en utilisant une méthode d’amplification des acides nucléiques identique ou différente.
L’OMS rappelle aux utilisateurs de DIV que la prévalence d’une maladie altère la valeur prédictive des résultats de test ; à mesure que la prévalence diminue, le risque de faux positifs augmente (2). Cela signifie que la probabilité qu’une personne ayant obtenu un résultat positif (SARS-CoV-2 détecté) soit réellement infectée par le SARS-CoV-2 diminue à mesure que la prévalence diminue, quelle que soit la spécificité déclarée du test.
La plupart des épreuves de PCR sont indiquées à titre d’aide au diagnostic et les prestataires de soins doivent donc examiner les résultats en tenant également compte de la date de prélèvement, du type d’échantillon, des caractéristiques spécifiques du test, des observations cliniques, des antécédents du patient, du statut confirmé des contacts éventuels et des informations épidémiologiques.
Conseils aux utilisateurs de DIV :
1. Veuillez lire attentivement le mode d’emploi dans son intégralité.
2. Contactez votre représentant local si un élément quelconque du mode d’emploi vous paraît ambigu.
3. Vérifiez le mode d’emploi de chaque lot entrant afin de repérer toute modification des instructions.
4. Indiquez la valeur de Ct dans le rapport transmis au prestataire de soins ayant demandé l’analyse.
Personne à contacter pour toute information complémentaire :
Anita SANDS, Réglementation et préqualification, Organisation mondiale de la Santé, courriel : rapidalert@who.int
Références bibliographiques :
1. Tests diagnostiques pour le dépistage du SARS-CoV-2. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2020, numéro de référence OMS : WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.