- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04368728
Studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia dei candidati al vaccino RNA contro COVID-19 in individui sani
UNO STUDIO DI FASE 1/2/3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, OSSERVATORE-CIECO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, L'IMMUNOGENICITÀ E L'EFFICACIA DEI CANDIDATI AL VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO COVID-19 IN INDIVIDUI SANI
Questo è uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose, per la selezione del candidato al vaccino e per l'efficacia in individui sani.
Lo studio si compone di 2 parti: Fase 1: per identificare il/i candidato/i vaccino preferito/i e il/i livello/i di dose; Fase 2/3: una coorte ampliata e una parte di efficacia.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi candidati al vaccino SARS-CoV-2 RNA contro COVID-19 e l'efficacia di 1 candidato:
- Come programma a 2 dosi (separate da 21 giorni);
- A diversi livelli di dose nella Fase 1;
- Come booster;
- In 3 gruppi di età (Fase 1: da 18 a 55 anni, da 65 a 85 anni; Fase 2/3: ≥12 anni [stratificato come 12-15, 16-55 o >55 anni]) .
Il candidato selezionato per la valutazione dell'efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 µg.
Ai partecipanti che originariamente avevano ricevuto il placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.
Per descrivere la potenziabilità del BNT162 e la potenziale protezione eterologa contro i COV SARS-CoV-2 emergenti, verrà somministrata una dose aggiuntiva di BNT162b2 a 30 µg ai partecipanti alla Fase 1 circa da 6 a 12 mesi dopo la loro seconda dose di BNT162b1 o BNT162b2 . Ciò fornirà una valutazione precoce della sicurezza di una terza dose di BNT162, nonché della sua immunogenicità.
La valutazione della potenziabilità sarà ulteriormente ampliata in un sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 presso siti selezionati negli Stati Uniti che riceveranno una terza dose di BNT162b2 a 30 µg o una terza e potenzialmente una quarta dose del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basato sulla variante sudafricana e di seguito denominato BNT162b2SA). Un ulteriore sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 riceverà una terza dose, più bassa, di BNT162b2 a 5 o 10 µg.
Per descrivere ulteriormente la potenziale protezione omologa ed eterologa contro i COV SARS-CoV-2 emergenti, verrà arruolata una nuova coorte di partecipanti naïve al vaccino COVID-19 (ovvero, BNT162b2-naïve) e che non hanno avuto esperienza di COVID-19. Riceveranno BNT162b2SA somministrato come una serie di 2 dosi, separate da 21 giorni.
Per riflettere le raccomandazioni attuali e previste per i richiami del vaccino COVID 19, ai partecipanti a C4591001 che soddisfano le raccomandazioni specificate e non ne hanno già ricevuto uno, verrà offerta una terza dose di BNT162b2 dopo la seconda dose di BNT162.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Caba, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
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-
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Sao Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda (Casa Branca)
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, CEP: 40415-006
- Hospital Santo Antonio/ Associacao Obras Sociais Irma Dulce
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
Essen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG
-
Hamburg, Germania, 20359
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Stuhr, Germania, 28816
- Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Birmingham Clinical Research Unit
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility
-
Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Hope Research Institute
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Indian Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Bayview Research Group
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations (CSRU)
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Alliance for Multispecialty Research
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- DeLand Clinical Research Unit
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 42242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Investigational Drug Servces
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- LSU Health Sciences Center at Shreveport Clinical Trials Office
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center Investigational Drug Service Pharmacy
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Health Sciences Research Facility III
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Center for Medical Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital dba Bozeman Health Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic / CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Meridian Clinical Research LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center- Kari Steinmetz
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University Global Health Research Unit
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Accessioning Unit and Repository
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Clinical Research Pickett Road
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Investigational Drug Service Pharmacy
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Meridian Clinical Research LLC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Va Northeast Ohio Healthcare System
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
- Lehigh Valley Health Network/Network Office of Research and Innovation
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
- Main Street Physician's Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Texas Health Resources
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Linq Research, Llc
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Basement Level, Karl Bremer Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi, Ibni Sina Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34020
- Istanbul Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Acibadem Atakent Hastanesi
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Tacchino, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, 65 e 85 anni inclusi o ≥12 anni inclusi, alla randomizzazione (a seconda della fase dello studio). Per il sottoinsieme potenziabilità e protezione contro i COV: partecipanti esistenti iscritti per ricevere una terza dose di BNT162b2 a 30 µg o BNT162b2SA; partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla ri-randomizzazione.
Partecipanti appena iscritti iscritti per ricevere 2 dosi di BNT162b2SA; partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione.
Partecipanti esistenti iscritti per ricevere una terza dose di BNT162b2 a 5 o 10 µg; partecipanti di sesso maschile o femminile ≥18 anni alla ri-randomizzazione.
Si noti che i partecipanti
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, sono a rischio di contrarre COVID-19.
- Potenziamento e protezione contro i COV esistenti solo sottogruppo di partecipanti: partecipanti che hanno fornito un campione di siero alla visita 3, con la visita 3 che si è verificata all'interno della finestra specificata dal protocollo.
- In grado di fornire un consenso informato personale firmato
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Solo fasi 1 e 2: infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID 19.
- Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID 19
Solo fase 1: individui ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia polmonare cronica
- Asma
- Svapo attuale o fumo
- Storia di fumo cronico nell'anno precedente
- IMC >30 kg/m2
- Anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi
- Solo fase 1: persone che attualmente lavorano in occupazioni ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, personale di pronto intervento).
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Solo fase 1: individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
- - Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio.
- Solo fase 1: ricezione regolare di corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Partecipazione ad altri studi che prevedono l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli studi interventistici non Pfizer per la prevenzione del COVID 19, che sono vietati durante la partecipazione allo studio.
- Precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano interventi di studio contenenti nanoparticelle lipidiche.
- Solo fase 1: test sierologico positivo per anticorpi IgM e/o IgG SARS-CoV-2 alla visita di screening.
- Solo fase 1: qualsiasi valore di laboratorio ematologico e/o ematochimico di screening che soddisfi la definizione di anomalia di grado ≥ 1.
- Solo fase 1: test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBc Abs) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Abs) alla visita di screening.
- Solo fase 1: tampone nasale SARS-CoV-2 NAAT-positivo entro 24 ore prima del ricevimento dell'intervento dello studio.
- Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo, 18-55 anni
|
Iniezione intramuscolare
|
Comparatore placebo: Placebo, 65-85 anni
|
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 10 µg, 18-55 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 20 µg, 18-55 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 30 µg, 18-55 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 10 µg, 65-85 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 20 µg, 65-85 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 30 µg, 65-85 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 30 µg, ≥12 anni di età (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
|
Comparatore placebo: Placebo, ≥12 anni di età
|
Iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Dose da 100 µg, 18-55 anni (2 dosi)
|
Iniezione intramuscolare
|
Altro: Vaccinazione dei destinatari del placebo con BNT162b2 - Fase 1
Ai partecipanti di età ≥16 anni che hanno originariamente ricevuto il placebo e sono idonei per la vaccinazione COVID-19 seguendo eventuali raccomandazioni locali o nazionali verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 come parte dello studio.
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Iniezione intramuscolare
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Altro: Vaccinazione di riceventi placebo con BNT162b2 - Fase 2
Ai partecipanti di età ≥16 anni che hanno originariamente ricevuto il placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 1 con BNT162b2 alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di partecipanti naive a BNT162b2 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Richiamo e ulteriore vaccinazione dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2SA alla dose di 30 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 5 µg
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Vaccinazione di richiamo dei partecipanti alla Fase 3 con BNT162b2 alla dose di 10 µg
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
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Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
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Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con valori di laboratorio ematologici e chimici anormali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 giorno dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con valori di laboratorio ematologici e chimici anormali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con valori di laboratorio ematologici e chimici anormali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose 2
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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7 giorni dopo la dose 2
|
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con variazioni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 giorno dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Tra il basale e 1 giorno dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con variazioni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Tra il basale e 7 giorni dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Tra il basale e 7 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti alla Fase 1 con variazioni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Tra prima della dose 2 e 7 giorni dopo la dose 2
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Tra prima della dose 2 e 7 giorni dopo la dose 2
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Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
In un sottogruppo di almeno 6000 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
In un sottoinsieme di almeno 6000 partecipanti randomizzati nella Fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
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Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Come elicitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
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COVID-19 confermato nei partecipanti alla Fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
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Per 1000 anni-persona di follow-up
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Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
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COVID-19 confermato nei partecipanti alla Fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni nella Fase 3 che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Percentuale di partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni nella Fase 3 che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni randomizzati nella Fase 3, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
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Nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni randomizzati nella Fase 3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2
|
Nei partecipanti che ricevono BNT162b2SA somministrato come 1 o 2 dosi, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Nei partecipanti che ricevono BNT162b2SA somministrato come 1 o 2 dosi, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 fino a 5 o 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 fino a 5 o 6 mesi dopo l'ultima dose
|
Nei partecipanti che ricevono BNT162b2SA somministrato come 1 o 2 dosi, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 (e la dose 2)
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 (e la dose 2)
|
Nei partecipanti che ricevono BNT162b2SA somministrato come 1 o 2 dosi, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la dose 1 (e la dose 2)
|
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la dose 1 (e la dose 2)
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 come parte del sottoinsieme per la valutazione della potenziabilità e della protezione contro i COV emergenti, percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla terza dose fino a 1 mese dopo la terza dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla terza dose fino a 1 mese dopo la terza dose
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 come parte del sottoinsieme per la valutazione della potenziabilità e della protezione contro i COV emergenti, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla terza dose fino a 6 mesi dopo la terza dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla terza dose fino a 6 mesi dopo la terza dose
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 come parte del sottoinsieme per la valutazione della potenziabilità e della protezione contro i COV emergenti, percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la terza dose
|
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la terza dose
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 come parte del sottoinsieme per la valutazione della potenziabilità e della protezione contro i VOC emergenti, percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la terza dose
|
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici.
|
Per 7 giorni dopo la terza dose
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 a seguito di raccomandazioni attuali o anticipate, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla terza dose fino a 1 mese dopo la terza dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla terza dose fino a 1 mese dopo la terza dose
|
Nei partecipanti che ricevono una terza dose di BNT162b2 a seguito di raccomandazioni attuali o anticipate, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla terza dose fino a 6 mesi dopo la terza dose
|
Come elicitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla terza dose fino a 6 mesi dopo la terza dose
|
Non inferiorità dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 dopo una terza dose di BNT162b2 a 30 µg rispetto a dopo 2 dosi di BNT162b2, negli stessi individui
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la terza dose
|
Non inferiorità dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo una dose di BNT162b2SA rispetto ai titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 di riferimento dopo 2 dosi di BNT162b2, negli stessi individui
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la terza dose
|
Non inferiorità dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo 2 dosi di BNT162b2SA rispetto ai titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 di riferimento dopo 2 dosi di BNT162b2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la seconda dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nei partecipanti alla fase 1, livelli di anticorpi neutralizzanti sierici SARS-CoV-2, espressi come GMT
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Nei partecipanti alla Fase 1, GMFR nei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a ogni momento successivo
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno raggiunto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto a prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi neutralizzanti nel siero SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Nei partecipanti alla Fase 1, livelli di anticorpi leganti SARS-CoV-2 anti-S1 e livelli di anticorpi leganti anti-RBD, espressi come GMC
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno raggiunto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto a prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi leganti SARS-CoV-2 anti-S1 e nei livelli di anticorpi leganti anti-RBD
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Nei partecipanti alla fase 1, GMFR nei livelli di anticorpi leganti anti-S1 SARS-CoV-2 e nei livelli di anticorpi leganti anti-RBD da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Nei partecipanti alla fase 1, GMR della media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 alla media geometrica dei livelli di anticorpi leganti SARS CoV 2 (anti-S1 e anti-RBD)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Attraverso 2 anni dopo la dose finale
|
COVID-19 confermato nei partecipanti alla Fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 confermato nei partecipanti alla Fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 grave confermato nei partecipanti alla fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 grave confermato nei partecipanti alla fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 grave confermato nei partecipanti alla fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 grave confermato nei partecipanti alla fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
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Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
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COVID-19 confermato (secondo i sintomi definiti dal CDC) nei partecipanti alla fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 confermato (secondo i sintomi definiti dal CDC) nei partecipanti alla fase 2/3 senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 confermato (secondo i sintomi definiti dal CDC) nei partecipanti alla fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 7 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
COVID-19 confermato (secondo i sintomi definiti dal CDC) nei partecipanti alla fase 2/3 con e senza evidenza di infezione prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Da 14 giorni dopo la seconda dose dell'intervento dello studio alla fine dello studio, fino a 2 anni
|
GMR dei titoli neutralizzanti SARS CoV 2 nei 2 gruppi di età (da 12-15 anni a 16-25 anni)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 mese dopo la seconda dose
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Incidenza di infezione asintomatica da SARS CoV-2 basata sulla sieroconversione dell'anticorpo legante N nei partecipanti senza evidenza sierologica o virologica di pregressa infezione da SARS CoV-2 o confermata da COVID-19 prima di 1 mese dopo aver ricevuto la seconda dose
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la seconda dose
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Per 1000 anni-persona di follow-up
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Fino a 1 mese dopo la seconda dose
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Incidenza di infezione asintomatica da SARS CoV-2 basata su NAAT confermata dal laboratorio centrale nei partecipanti senza evidenza sierologica o virologica (fino all'inizio del periodo di sorveglianza asintomatica) di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dopo la seconda dose
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Per 1000 anni-persona di follow-up
|
Attraverso 6 mesi dopo la seconda dose
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Non inferiorità dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo una terza dose di BNT162b2 a 30 µg rispetto ai titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 dopo 2 dosi di BNT162b2, negli stessi individui
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la terza dose
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Non inferiorità dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 dopo una dose di BNT162b2SA rispetto a dopo 2 dosi di BNT162b2, negli stessi individui
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di BNT162b2SA
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 mese dopo la prima dose di BNT162b2SA
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Confronto dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo 1 dose di BNT162b2SA e dopo una terza dose di BNT162b2 a 30 µg
Lasso di tempo: 1 mese dopo la prima dose di BNT162b2SA/terza dose di BNT162b2
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la prima dose di BNT162b2SA/terza dose di BNT162b2
|
Confronto dei titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo 2 dosi di BNT162b2SA con i titoli neutralizzanti del ceppo SARS-CoV-2 di riferimento dopo 2 dosi di BNT162b2, negli stessi individui
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2SA
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la seconda dose di BNT162b2SA
|
Confronto dei titoli di neutralizzazione del ceppo SARS-CoV-2 SA dopo 2 dosi di BNT162b2SA con dopo 2 dosi di BNT162b2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo la seconda dose
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Confronto dei titoli neutralizzanti del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 dopo 2 dosi di BNT162b2SA con dopo 2 dosi di BNT162b2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 mese dopo la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Liu M, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Sahin U, Jansen KU, Ren P, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron sublineages and Deltacron SARS-CoV-2 by three doses of BNT162b2 vaccine or BA.1 infection. Emerg Microbes Infect. 2022 Dec;11(1):1828-1832. doi: 10.1080/22221751.2022.2099305.
- Kurhade C, Zou J, Xia H, Cai H, Yang Q, Cutler M, Cooper D, Muik A, Jansen KU, Xie X, Swanson KA, Shi PY. Neutralization of Omicron BA.1, BA.2, and BA.3 SARS-CoV-2 by 3 doses of BNT162b2 vaccine. Nat Commun. 2022 Jun 23;13(1):3602. doi: 10.1038/s41467-022-30681-1.
- Thomas SJ, Perez JL, Lockhart SP, Hariharan S, Kitchin N, Bailey R, Liau K, Lagkadinou E, Tureci O, Sahin U, Xu X, Koury K, Dychter SS, Lu C, Gentile TC, Gruber WC. Efficacy and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in participants with a history of cancer: subgroup analysis of a global phase 3 randomized clinical trial. Vaccine. 2022 Mar 1;40(10):1483-1492. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.046. Epub 2021 Dec 24.
- Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Polack FP, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Xu X, Roychoudhury S, Koury K, Bouguermouh S, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Yang Q, Liberator P, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Gruber WC, Jansen KU; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1761-1773. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Epub 2021 Sep 15.
- Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S, Perez JL, Walter EB, Senders S, Bailey R, Swanson KA, Ma H, Xu X, Koury K, Kalina WV, Cooper D, Jennings T, Brandon DM, Thomas SJ, Tureci O, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub 2021 May 27.
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