Nitrosammine: come sono finite le sostanze cancerogene nei farmaci con ranitidina

Dopo la bufala della ranitidina cancerogena e le fake news sui farmaci ritirati, l’agenzia europea per i medicinali (Ema) ha invitato le compagnie produttrici di farmaci autorizzati al commercio nell’Ue, compresi quelli generici e di automedicazione, a verificare l’eventuale presenza di nitrosammine, le impurità sospette cancerogene, alla base del ritiro da parte dell’Aifa dei lotti di ranitidina. La valutazione del rischio, che risponde a un principio di precauzione, andrà fatta entro sei mesi. Cosa è successo? Spiega oggi il Corriere della Sera:

Quello della ranitidina non è l’unico caso. Qualche mese fa lo stesso problema si era proposto con il valsartan, un farmaco antipertensivo, anche lui contaminato da nitrosammine. Questo principio attivo era prodotto da un’azienda cinese. Ecco allora la domanda: ma da dove deriva la presenza di queste sostanze cancerogene nei farmaci? «A volte la presenza di nitrosammine (che non ci dovrebbero essere,ndr) può derivare da contaminazioni — spiega Alessandro Mugelli, Presidente della Società Italiana di Farmacologia (Sif) —. Altre volte è proprio legata al processo di produzione. Ecco perché l’Ema sta invitando le industrie anche a rivedere questi processi per ridurre al minimo il rischio».

L’Ema, dunque, ha emanato delle linee guida che sono per un’assoluta tutela del cittadino. E ha anche indicato priorità di intervento, visto l’elevato numero di prodotti in commercio, che dovrebbero tenere conto delle dosi giornaliere assunte dal paziente, della durata del trattamento, del numero di pazienti trattati.

Mugelli però spiega anche che la loro presenza, anche se certificata, non comporta un serio rischio di tumore. Perché in genere si tratta di quantità minime. Anche se questi medicinali sono presi per lungo tempo e a dosi elevate. Guido Rasi, in un’intervista rilasciata a Repubblica, conferma l’approccio precauzionale:

Quanto sono pericolose le nitrosammine?
«Sembrano essere cancerogene nel lungo periodo, cioè dopo un grande accumulo. Ma lo abbiamo visto sui modelli sperimentali, sui topi, e non sappiamo se il rischio sia lo stesso per l’uomo. Comunque non vogliamo rischiare».

Adesso cosa succede?
«Chiediamo a tutte le aziende di controllare tutti i farmaci che mettono in commercio in Europa per valutare se la procedura di produzione implica la presenza di nitrosammina». (…)

Come avete scoperto il problema della ranitidina?
«È stata una ditta nell’ambito di un controllo a trovare quel fattore inquinante, sempre a dimostrazione di come i sistemi di allarme funzionino. Appena ce lo ha detto ci siamo mossi. Siamo stati più veloci degli Usa, del resto nel nostro continente siamo decisamente più forti nei controlli sulla sicurezza che nell’invenzione di medicinali».

Chi paga per i controlli extra?
«Le aziende farmaceutiche. Abbiamo chiesto a tutte che rivalutino la catena di produzione. È stata avviata un’azione corale e massiva che forse non si era mai vista per un problema di questo tipo».

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