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Die von der Bill und Melinda Gates Stiftung finanzierte PATH Programme for Appropriate Technology in Health bei Menschenversuchen in Indien - Auszüge aus dem Parlamentsbericht

BERICHT

PARLAMENT VON INDIEN R NO.
72AJYA SABHA

RESSORTBEZOGENER STÄNDIGER PARLAMENTSAUSSCHUSS FÜR GESUNDHEIT UND FAMILIENWOHLFAHRT

ZWEIUNDSIEBZIGSTER BERICHT
Angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit dem Humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff durch Path in Indien (Abteilung für Gesundheitsforschung, Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt)

Website:rajyasabha.nic.in E-mail:rs-chfw@sansad.nic.in

I. HINTERGRUND
1.1 Im März 2010 war die ganze Welt schockiert von den Medienberichten über den Tod einiger weiblicher Kinder und Jugendlicher im Distrikt Khammam in Andhra Pradesh nach der Verabreichung von Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus (HPV). Die Impfversuche wurden von einer amerikanischen Organisation, dem Programme for Appropriate Technology in Health (PATH), durchgeführt. Das Projekt wurde Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation, einer amerikanischen Wohltätigkeitsorganisation, finanziert.
1. 2 In den Medien und in wohlmeinenden Kreisen wurden mehrere Fragen gestellt und Bedenken geäußert über die Rolle staatlicher Stellen, einschließlich des Indian Council of Medical Research (ICMR) und des Drugs Controller General of India (DCGI), bei der Genehmigung und Erleichterung der Versuche, was gegen alle Gesetze des Landes und sogar gegen internationale ethische Normen und Regeln verstieß; Missbrauch von staatlichen Mitteln, Arbeitskräften, Einrichtungen und Infrastruktur für ein privates Projekt zweifelhafter Natur; Verwendung des Logos der National Rural Health Mission (NRHM), eines offiziellen Programms der Unionsregierung, während dieser Impfkampagnen, um dem Projekt Seriosität und offizielle Unterstützung zu verleihen; und vor allem die eklatante Verletzung aller von der indischen Regierung für diesen Zweck festgelegten regulatorischen und ethischen Normen durch PATH sowie mögliche Verstöße gegen solche Normen, die in ihrem Herkunftsland, nämlich den Vereinigten Staaten von Amerika, vorgeschrieben sind und sehr gewissenhaft durchgesetzt werden. Vereinigte Staaten von Amerika.
1.3 In Kenntnis dieser Berichte ersuchte der Ausschuss (2009-10), der zu diesem Zeitpunkt den Zuschussantrag (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung prüfte, die Regierung um eine ausführliche Erläuterung in dieser Angelegenheit. Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der Generaldirektor des ICMR teilten dem Ausschuss daraufhin mit, dass es sich um einen Impfstoff gegen das Humane Papillomavirus handelt, das Gebärmutterhalskrebs bei Frauen verursacht. Der Drugs Controller General, Indien, hatte die Genehmigung für die Vermarktung von HPV-Impfstoffen in Indien als Impfstoff erteilt, der von den Ärzten gemäß Schema Y der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften verschrieben werden muss, sowie für einen Überwachungsversuch nach der Markteinführung. Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass der Vorschlag für die Studie zwei Jahre zuvor (obwohl sich später bei der Prüfung durch den Ausschuss herausstellte, dass sie 2006 begonnen wurde) über die amerikanische Agentur PATH beim ICMR eingereicht worden war und dass die Logik für die Genehmigung der Studie darin bestand, die Akzeptanz dieses Impfstoffs in der indischen Bevölkerung zu prüfen. Außerdem wurden diese Versuche von der nationalen Ethikkommission und der staatlichen Ethikkommission genehmigt.
1.4 Der Sekretär wurde auf die DCGI-Richtlinien aufmerksam gemacht, wonach Phase-III-Studien an Kindern erst dann durchgeführt werden dürfen, wenn eine ähnliche Studie an Erwachsenen durchgeführt wurde. Der Sekretär räumte ein, dass die DCGI-Richtlinien im vorliegenden Fall nicht eingehalten wurden, aber dieser Impfstoff wird vor Beginn der sexuellen Aktivität verabreicht und schützt dann vor Krebs. Dies war der Grund für die Zulassung von Versuchen an Mädchen im Alter von 10-14 Jahren. Dem Ausschuss wurde zugesichert, dass die Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat aufgefordert werden, die laufenden klinischen Versuche sofort zu stoppen.
1.5 Äußerst beunruhigt über diese eklatanten Verstöße gab der Ausschuss in seinem einundvierzigsten Bericht über Zuschussanträge (2010-11) des Ministeriums für Gesundheitsforschung die folgenden Empfehlungen zu diesem Thema:
"Der Ausschuss nahm die verfahrenstechnischen und ethischen Fehler des Ministeriums ernst und forderte, dass die Genehmigung für die Erprobung des Impfstoffs sowie die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer erstklassigen Untersuchungsbehörde untersucht wird und dass weitere geeignete Folgemaßnahmen in dieser Angelegenheit ergriffen werden. Er forderte außerdem, dass die Ergebnisse der Untersuchungsbehörde und die diesbezüglich ergriffenen Folgemaßnahmen dem Ausschuss vorgelegt werden können.

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Ausschuss so bald wie möglich vorzulegen. Der Ausschuss nimmt die Angelegenheit sehr ernst und empfiehlt dem Gesundheitsforschungsministerium, in Zukunft alle Richtlinien und Normen einzuhalten, bevor es Versuche mit Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, an der indischen Bevölkerung zulässt. Der Ausschuss empfiehlt dem DCGI außerdem, bei der Genehmigung der Vermarktung von Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, auf dem indischen Markt optimale Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und alle Normen und Richtlinien zu befolgen".

1.6 Das Department of Health Research hat in seiner Action Taken Note zu den oben genannten Empfehlungen Folgendes mitgeteilt:
"PATH führt in Zusammenarbeit mit den Regierungen der Bundesstaaten Gujarat und Andhra Pradesh eine operative Forschungsstudie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Indien durch. Das ICMR bietet technische Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung des Protokolls und des Überwachungsplans.
Für die Studie wurden die beiden auf dem Markt erhältlichen HPV-Impfstoffe verwendet (Gardasil von Merck in Andhra Pradesh und Cervarix von GSK in Gujarat). Angesichts einiger eingegangener Beschwerden wurde den Regierungen der Bundesstaaten geraten, bis auf weiteres keine weiteren Impfungen durchzuführen. Um den Sachverhalt zu klären, hat der Minister für Gesundheit und Familienwohlfahrt einen Ausschuss eingesetzt, dem Dr. S.S. Agarwal, ehemaliger Direktor des Advanced Centre for Training, Research, Education on Cancer, Dr. S.P. Aggarwal, ehemaliger DGHS, und Dr. Sunita Mittal, HoD, Obstetrics and Gynaecology, AIIMS, angehören, um die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen ethischen Fragen zu untersuchen."
1.7 Da der Ausschuss mit den Maßnahmen, die die Regierung aufgrund seiner Empfehlungen ergriffen hatte, nicht zufrieden war, empfahl er in seinem achtundvierzigsten Bericht außerdem Folgendes:
"Der Ausschuss stellt fest, dass die Landesregierungen aufgrund seiner Intervention vom Ministerium angewiesen wurden, keine HPV-Impfungen durchzuführen, und dass ein Ausschuss eingesetzt wurde, um die in dieser Angelegenheit aufgeworfenen ethischen Fragen zu untersuchen. Dem Ausschuss ist der Zeitpunkt der Einsetzung des Ausschusses nicht bekannt. Das Fehlen eines konkreten Zeitrahmens für die Vorlage des Berichts des Ausschusses in der Mitteilung des Ministeriums über die getroffenen Maßnahmen macht den Ausschuss jedoch etwas besorgt. Wie bei so vielen von der Regierung eingerichteten Ausschüssen könnten die Ergebnisse dieses Ausschusses, sobald sie vorliegen, nur auf dem Papier stehen. Der Ausschuss empfiehlt daher, alle Anstrengungen zu unternehmen, um den Bericht dieses Ausschusses zu beschleunigen, damit die wahren Fakten über den HPV-Impfstoffversuch ohne weitere Verzögerung bekannt werden und Korrekturmaßnahmen nicht nur in diesem Fall, sondern für alle laufenden/vorgeschlagenen klinischen Versuche mit Arzneimitteln/Impfstoffen ergriffen werden. Der Ausschuß empfiehlt ferner, daß das Ministerium zumindest jetzt in enger Abstimmung mit anderen betroffenen Abteilungen/Organisationen eine umfassende Analyse des Genehmigungsverfahrens für Forschungsstudien mit gesundheitsgefährdenden Auswirkungen vornehmen und ein narrensicheres System zur Verhinderung unethischer Forschungsstudien einrichten sollte.
1.8 In Anbetracht des enormen Ausmaßes des Fehlverhaltens bzw. der Kriminalität und der zögerlichen Haltung der Regierung bei der Ergreifung beispielhafter Abhilfemaßnahmen nahm der Ausschuß den Fall zur eingehenden Prüfung auf. In den folgenden Abschnitten werden die Einzelheiten der Angelegenheit, die Feststellungen des Ausschusses und seine Empfehlungen dargelegt.
1.9 Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom), im Volksmund Gebärmutterhalskrebs genannt, gibt es seit den Anfängen der menschlichen Rasse. Im Laufe der Jahre wurden von medizinischen Experten Präventions- und Behandlungsprotokolle entwickelt.
1.10 Dem Ausschuss wurde mitgeteilt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde, die U.S. Food and Drug Administration (USFDA), am 1. Juni 2006 den ersten Impfstoff zur Prävention des HPV-Virus

das für 70 % der Gebärmutterhalskrebsfälle verantwortlich gemacht wird, unter dem Markennamen Gardasil von dem US-amerikanischen Arzneimittelhersteller Merck zugelassen wurde.
1.11 Im selben Monat startete eine amerikanische Organisation namens Program for Appropriate Technology in Health (PATH) ein groß angelegtes, fünfjähriges Projekt (Juni 2006 bis Mai 2011) mit dem Hauptziel (.....), in vier Ländern - Indien, Uganda, Peru und Vietnam - Erkenntnisse für eine fundierte Einführung von HPV-Impfstoffen im öffentlichen Sektor zu gewinnen und zu verbreiten. Interessanterweise haben diese vier Länder unterschiedliche ethnische Bevölkerungen: Indien (Indo-Arier, Draviden, Stammesangehörige usw.), Uganda (Negroiden), Peru (Hispanoamerikaner) und Vietnam (Mongoloide). Dem Ausschuss wurde zu verstehen gegeben, dass die ethnische Zugehörigkeit bei der Bestimmung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einiger Arzneimittel eine Rolle spielt. Von weiterem Interesse wäre laut Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass alle diese Länder staatlich finanzierte nationale Impfprogramme haben, die, wenn sie auf Gardasil ausgeweitet würden, einen enormen finanziellen Nutzen für den dann alleinigen Hersteller bedeuten würden.
1.12 Vor diesem Hintergrund wurde eine klinische Studie mit dem Titel "Post-licensure observational study of Human Papilloma Virus Vaccination - Demonstration Project" vom Programme for Appropriate Technology in Health (PATH), einer Agentur amerikanischen Ursprungs, durchgeführt. Der Indian Council of Medical Research (ICMR), das höchste Gremium des Landes für medizinische Forschung und damit zusammenhängende Angelegenheiten, hat PATH in unangemessener und unrechtmäßiger Weise seine Plattform zur Verfügung gestellt. Die Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat, die sich von der Beteiligung des ICMR beeinflussen ließen, folgten diesem Beispiel.

II. ART DES PROJEKTS
2.1 In Anbetracht der Kontroverse, die das Projekt umgibt, war der Ausschuss sehr daran interessiert, von der Regierung die genaue Art des Projekts zu erfahren. Der Ausschuß stellte fest, daß zwischen den Auffassungen des Drugs Controller General of India (DCGI) und des Department of Health Research (DHR)/Indian Council of Medical Research (ICMR) über die tatsächliche Natur des Projekts grundlegende Unterschiede bestanden. Das DCGI vertrat die Auffassung, dass die Regeln für klinische Versuche eingehalten werden müssten, da die Versuchspersonen im Rahmen der Forschung invasive Maßnahmen wie Impfstoffe erhielten. Auch die Sachverständigen vertraten diese Ansicht und äußerten sich sehr deutlich dazu. PATH bezeichnete das Projekt jedoch als "Beobachtungsstudie", da es "nicht der Definition einer klinischen Studie" entspreche.
2.2 Der Ausschuss stellte anhand der ihm vorliegenden Informationen fest, dass der Vertreter des ICMR im Beratenden Ausschuss des Projekts nicht nur gegen DCGI war, sondern auch argumentierte, dass die Art des Projekts es nicht erforderlich mache, die Regeln für klinische Studien zu befolgen, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens.
2.3 Der Ausschuss nahm in diesem Zusammenhang das im Bericht des Untersuchungsausschusses enthaltene Sachverständigengutachten zur Kenntnis, in dem die Beschreibung des Projekts durch PATH in Frage gestellt wurde und festgestellt wurde, dass es sich bei dem Demonstrationsprojekt um eine Studie eines pharmazeutischen Produkts handelt, die am Menschen durchgeführt wird, und dass die Untersuchung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen zu den Hauptzielen gehört, so dass die Regeln und Leitlinien für klinische Prüfungen selbstverständlich Anwendung finden sollten.
2.4 Tatsächlich stellte der Untersuchungsausschuss in einer seiner Feststellungen sehr deutlich fest, dass die Prüfer das von ihnen durchgeführte Forschungsprojekt auf verschiedene Weise als "Beobachtungsstudie/Demonstrationsstudie" usw. bezeichnet hatten, um nachzuweisen, dass es sich nicht um eine klinische Studie handelte. Da es sich bei dem Projekt jedoch um Forschung an menschlichen Teilnehmern handelte, mussten alle für die Forschung an menschlichen Teilnehmern geltenden Richtlinien und gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden.
2.5 Der Ausschuss hält die ganze Angelegenheit für sehr verwirrend und fragwürdig. Die Wahl der Länder und Bevölkerungsgruppen, die zu diesem Zeitpunkt monopolistische Natur des Produkts, das vermarktet werden sollte, das unbegrenzte Marktpotential und die Möglichkeiten in den universellen Immunisierungsprogrammen der jeweiligen Länder - all dies deutet auf einen gut geplanten Plan zur kommerziellen Ausnutzung einer Situation hin. Wäre es PATH gelungen, die Aufnahme des HPV

Impfstoff in die allgemeinen Impfprogramme der betreffenden Länder aufzunehmen, hätte dies dem/den Hersteller(n) durch den automatischen Verkauf, Jahr für Jahr, ohne Werbe- oder Marketingkosten, unerwartete Gewinne beschert. Es ist bekannt, dass es politisch unmöglich ist, eine Impfung zu stoppen, sobald sie in das Impfprogramm aufgenommen wurde. Um dieses Ziel mühelos zu erreichen, ohne den mühsamen und streng geregelten Weg der klinischen Studien zu beschreiten, griff PATH auf ein Element der Ausflucht zurück, indem es die klinischen Studien als "Beobachtungsstudien" oder "Demonstrationsprojekt" und verschiedene ähnliche Ausdrücke bezeichnete. Auf diese Weise wurden die Interessen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden von PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und eigennützigen Nomenklatur vollständig gefährdet, was nicht nur höchst bedauerlich ist, sondern auch einen schwerwiegenden Verstoß gegen die Gesetze des Landes darstellt. Dem Ausschuss ist nicht bekannt, welche Strategie PATH in den übrigen drei Ländern, nämlich Uganda, Vietnam und Peru, verfolgt. Die Regierung sollte die Angelegenheit mit den Regierungen dieser Länder auf diplomatischem Wege klären, um den wahren Sachverhalt zu erfahren und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Der Ausschuss möchte auch über die Reaktionen dieser Länder in dieser Angelegenheit informiert werden.

III. ROLLE DES MINISTERIUMS FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG/INDIANISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG
3.1 Eine der Aufgaben des Department of Health Research/ICMR ist die Förderung und Koordinierung der Grundlagen-, angewandten, klinischen und operativen Forschung in den Bereichen Medizin, Gesundheit und Biomedizin durch die Entwicklung von Infrastruktur, Personal und Fähigkeiten. Einheitliche ethische Richtlinien für biomedizinische Forschung am Menschen sind in der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in ICMR-Dokumenten enthalten. Diese Richtlinien umreißen das Verfahren für die Prüfung klinischer Versuche in Indien durch die Ethikkommissionen, bei denen Menschen als Teilnehmer eingesetzt werden. Alle Einrichtungen und Prüfer im Land, die irgendeine Form biomedizinischer Forschung am Menschen durchführen, sind verpflichtet, diese Richtlinien nach Buchstaben und Geist zu befolgen, um die Teilnehmer zu schützen.

3.2 Wie aus den dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Unterlagen hervorgeht, fand der erste dokumentierte Kontakt zwischen PATH und dem ICMR bereits am 5. Oktober 2006 statt. Ein Angestellter von PATH Indien schickte eine E-Mail an den stellvertretenden Direktor des Nationalen AIDS-Forschungsinstituts, ICMR, in der er sein Bedauern darüber ausdrückte, dass sie nicht nach Seattle, USA, zu einem für den 24. bis 26. Oktober 2006 geplanten "Formative Research Workshop" (über HPV-Impfstoff) reisen konnte. Offensichtlich standen die PATH-Funktionäre in der Vergangenheit auf informeller Basis mit ICMR-Beamten in Kontakt.
3.3 Innerhalb weniger Tage fand am 13. Oktober 2006 im PATH-Büro in Neu-Delhi ein Treffen zwischen PATH- und ICMR-Beamten statt, bei dem festgestellt wurde, dass "der HPV-Impfstoff, wenn er (in Indien) verfügbar ist, HPV und Gebärmutterhalskrebs verhindern kann." Es wurde auch die Möglichkeit erwähnt, dass die Global Alliance for Vaccines and Immunizations (GAVI) die Kosten für den Impfstoff in den ersten 2 - 4 Jahren subventioniert. Der indischen Regierung und den Bundesstaaten zur Verfügung gestellte Nachweise (über die Rolle und den Nutzen des Impfstoffs) würden "bei der Entscheidung über die Einführung des Impfstoffs im öffentlichen Sektor (mit staatlichen Mitteln) helfen".
3.4 Am 16. November 2006 wurde von PATH der Entwurf einer Absichtserklärung (MoU) zwischen PATH und ICMR in Umlauf gebracht, in der es heißt: "Die Parteien (PATH und ICMR) möchten eine Zusammenarbeit erkunden, um die Entscheidung des öffentlichen Sektors über die Einführung des HPV-Impfstoffs in Indien zu unterstützen und die notwendigen Beweise zu erbringen, um die mögliche Einführung des HPV-Impfstoffs in das indische allgemeine Immunisierungsprogramm zu ermöglichen."
3.5 Bereits im Oktober/November 2006 war klar, dass das Hauptziel des PATH-Projekts darin bestand, Erkenntnisse zu gewinnen, die die Einführung des HPV-Impfstoffs Gardasil in das staatlich finanzierte Immunisierungsprogramm in Indien erleichtern würden. Dies scheint eine Werbemaßnahme zugunsten der Herstellerfirma zu sein, denn zu diesem Zeitpunkt war nur ein einziger HPV-Impfstoff, Gardasil, im Ausland, jedoch nicht in Indien, zugelassen worden. In der Tat "besteht das Hauptziel der Projektaktivitäten in Indien darin

ist es, Informationen zu sammeln und der Regierung zu helfen, eine Entscheidung über die Einführung des HPV-Impfstoffs zu treffen". Der Landesdirektor von PATH in Indien betonte, dass "dies unsere einheitliche Botschaft während des gesamten Projekts sein muss." In dem von PATH beim ICMR eingereichten förmlichen Vorschlag für Projektvorschläge mit ausländischer Zusammenarbeit/Unterstützung heißt es in Absatz
9. Objectives of the Project (Ziele des Projekts): "..........Einführung von HPV-Impfstoffen in das allgemeine Immunisierungsprogramm". Der Ausschuss stellte fest, dass ähnliche Ziele an mehreren Stellen in verschiedenen vom Ministerium vorgelegten Dokumenten wiederholt erwähnt wurden. Das Memorandum of Understanding (MoU) wurde von PATH und ICMR am 20. Februar 2007 unterzeichnet. Zu diesem Zeitpunkt war nur Gardasil in einigen Ländern der Welt auf dem Markt, jedoch nicht für die Verwendung in Indien zugelassen. In der Absichtserklärung wurde der Zweck des Projekts wie folgt festgelegt
(i) Verbesserung des Verständnisses für die Einführung des HPV-Impfstoffs (d. h. Gardasil).
(ii) Unterstützung bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf den Einsatz des HPV-Impfstoffs (d.h. Gardasil) im öffentlichen und privaten Sektor.
3.6 Der Ausschuss erkundigte sich beim Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung (DHR) und der Generaldirektion des ICMR, ob das Ministerium oder die CDSCO vor der Genehmigung des Projekts dessen tatsächliches Design wirklich überprüft hätten. Der Ausschuss wies auf die Beobachtungen der Sachverständigen des Untersuchungsausschusses hin, die der Meinung waren, dass die Planung des Projekts selbst mangelhaft war. So gab es in den Unterlagen beispielsweise keinerlei Spalte für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), und es war kein Tagebuch als Teil des Protokolls zu führen.
3.7 Darüber hinaus waren viele der zu erwartenden Nebenwirkungen wie Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Synkopen, Krämpfe, Asthma, zentrale demyelinisierende Erkrankungen, akute disseminierte Enzephalomyelitis, idiopathische Thrombopenie Purpura usw. bereits lange vor Beginn der Versuche bekannt. Erstaunlich ist, dass, wie aus den Unterlagen hervorgeht, der ICMR-Beauftragte im Falle von Nebenwirkungen eine schlechte Publicity befürchtete, während PATH im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, ob bekannt oder unerwartet, keine dringende fachärztliche Betreuung vorsah.

3.8 Nach Durchsicht des Abschlussberichts und Gesprächen mit den Sekretären des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge, des Ministeriums für Gesundheitsforschung/ICMR und des DCGI war der Ausschuss der Ansicht, dass geklärt werden muss, in welcher Kategorie PATH die Genehmigung zur Durchführung einer solchen Studie an der indischen Bevölkerung erteilt wurde und ob es sich bei dem Programm um eine klinische Studie oder eine Werbemaßnahme handelt. Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in der Sitzung des Untersuchungsausschusses vom 27. September 2010 Folgendes festgestellt wurde (Anhang-A):
"....Neben den sachlichen Informationen über die Aufgabenstellung war der Ausschuss sehr besorgt über den Aspekt der kommerziellen Interessen der Hersteller, die die Regierungspolitik zu diesem teuren Impfstoff beeinflussen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie von PATH auf eigene Initiative ........ initiiert wurde, ohne dass die National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI), das offizielle Gremium der indischen Regierung für Impfstoffe, eine Empfehlung gegeben hätte. Es
Es ist nicht klar, ob die Ausgaben des Staates von PATH finanziert wurden oder aus deren eigenen Mitteln stammten. Auch die finanziellen Beiträge des ICMR sind nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es im Sinne der Untersuchung wäre, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren".
3.9 In diesem Zusammenhang stellte der Ausschuss auch fest, dass eine der Aufgaben, die dem ICMR in der vom Generaldirektor des ICMR unterzeichneten Absichtserklärung zugewiesen wurden, darin bestand, "über Pläne zur Verbreitung der Ergebnisse zu beraten, um die Entscheidungsfindung für den Einsatz des HPV-Impfstoffs zu unterstützen".
3.10 Der Ausschuss kann nicht nachvollziehen, wie sich das ICMR in einer im Jahr 2007 unterzeichneten Absichtserklärung dazu verpflichten konnte, "die Verwendung des HPV-Impfstoffs" zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung in dem Land zugelassen wurde, was tatsächlich im Jahr 2008 geschah. Der

Der Ausschuss stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich für die Aufnahme des Medikaments in das Universelle Immunisierungsprogramm (UIP) einzusetzen, noch bevor eine unabhängige Studie über seinen Nutzen und die Gründe für seine Aufnahme in das UIP durchgeführt wurde.
3.11 Der Ausschuss stellte fest, dass es in dem ganzen Vorgang viele Lücken und fehlende Glieder gab, und erkundigte sich, wann das ICMR mit PATH in Kontakt kam. Zuerst sollte ein Impfstoff von der Regierung genehmigt werden und erst dann kann er in der UIP verwendet werden. Der Sekretär des Department of Health Research/DG, ICMR, teilte bei der Beantwortung der Fragen mit, dass die erste Diskussion mit PATH im Jahr 2006 stattfand, gefolgt von der Unterzeichnung der Vereinbarung im Jahr 2007. Zu diesem Zeitpunkt war der HPV-Impfstoff in Indien noch nicht zugelassen und es wurde keine Studie dazu durchgeführt. Es handelte sich also nur um eine vorbereitende Maßnahme.
3.12 Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass die Studie mit den beiden vom DCGI zugelassenen Impfstoffen durchgeführt wurde. Es wurde auch erklärt, dass diese Impfstoffe im Ausland und an einer begrenzten Anzahl von Personen in Indien gemäß den Vorschriften getestet wurden, woraufhin das DCGI die Genehmigung für ihre Vermarktung im Land erteilt hatte, und anschließend eine Studie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
3.13 Der Ausschuß nahm in diesem Zusammenhang zur Kenntnis, daß vor der Erprobung eines Medikaments, insbesondere an einer großen Population von 25.000-32.000 Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren, gemäß den CDSCO-Richtlinien keine derartige Studie an Kindern durchgeführt werden kann, bevor nicht eine ähnliche, vorherige Studie an Erwachsenen zur Feststellung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durchgeführt wurde.
3.14 Der Sekretär der Abteilung für Gesundheitsforschung (Department of Health Research/DG, ICMR) erklärte bei seiner Aussage vor dem Ausschuss in der Sitzung vom 25. Juli 2011, dass der Auftrag des Untersuchungsausschusses darin bestand, jeglichen Zusammenhang zwischen den Todesfällen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs und etwaigen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studie herauszufinden. Er erklärte, der Untersuchungsausschuss sei zu dem Schluss gekommen, dass die während der Studie gemeldeten Todesfälle kein einheitliches Muster aufwiesen, das sie mit der Verabreichung von Impfstoffen in Verbindung gebracht hätte.
3.15 Der Ausschuss stellte fest, dass alle sieben Todesfälle ohne eingehende Untersuchungen summarisch als nicht im Zusammenhang mit den Impfungen stehend abgetan wurden. Dem Bericht des Untersuchungsausschusses zufolge waren die spekulativen Ursachen Selbstmord, versehentliches Ertrinken im Brunnen (warum nicht Selbstmord?), Malaria, Virusinfektionen, subrachnoide Blutungen (ohne Autopsie) usw. Dem Ausschuss wurde zu verstehen gegeben, dass Selbstmordgedanken durch viele Drogen ausgelöst werden können. Seitdem wurde ein weiterer Todesfall aufgrund von Selbstmord im Zusammenhang mit Gardasil gemeldet, zusätzlich zu den 5 Todesfällen, die im Zeitraum 2009-10 gemeldet wurden. Daher kann die HPV-Impfung als mögliche, wenn nicht gar wahrscheinliche Ursache von Selbstmordgedanken nicht ausgeschlossen werden.
3.16 Der Sekretär des DHR/DG, ICMR, räumte ein, dass bei der Durchführung des Projekts gewisse Unregelmäßigkeiten gemeldet wurden. In Bezug auf die informierte Zustimmung sagte er, dass die Zustimmung in Gujarat zwar ordnungsgemäß eingeholt worden sei, in Andhra Pradesh jedoch grobe Verstöße gegen die Normen vorlägen. Er teilte dem Ausschuss mit, dass die DCGI eine Erklärung für die Unregelmäßigkeiten angefordert habe.

3.17 Der Ausschuss nahm die Bemerkungen des Ministers zur Kenntnis, wollte aber wissen, wie ethisch es für das ICMR ist, sich an einem Projekt im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft (PPP) zu beteiligen. Wie kann das ICMR, das den Auftrag hat, ethische Richtlinien für Forscher zu formulieren, direkt an einer solchen Studie beteiligt sein? Der Sekretär der Abteilung für Gesundheitsforschung räumte ein, dass die Anwesenheit des ICMR im Beratungsausschuss des Projekts - der für verschiedene Unterlassungen und Aufträge verantwortlich und rechenschaftspflichtig ist - eindeutig auf einen Interessenkonflikt hinweist. Daher trägt das ICMR die volle moralische Verantwortung für zahlreiche Unregelmäßigkeiten, die im Rahmen der Studie begangen worden sein sollen.
3.18 Der Ausschuss ist der Ansicht, dass viele der beteiligten Institutionen und Einzelpersonen ihre Pflichten ernsthaft vernachlässigt haben. Der Ausschuss stellt fest, dass die Vertreter des ICMR, anstatt für höchste ethische Standards bei den Forschungsstudien zu sorgen, offenbar auf Geheiß von PATH die Interessen der Hersteller des HPV-Impfstoffs vertreten haben.

3.19 Es war unklug von Seiten des ICMR, eine öffentlich-private Partnerschaft mit PATH einzugehen, da eine solche Beteiligung zu einem schwerwiegenden Interessenkonflikt führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in dieser ganzen Angelegenheit sehr ernst und sieht sich gezwungen festzustellen, dass das ICMR in dieser Angelegenheit mehr Verantwortung hätte übernehmen müssen. Der Ausschuss empfiehlt dem Ministerium nachdrücklich, die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten ICMR-Funktionäre zu überprüfen.
3.20 Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheitsforschung und der Generaldirektor des ICMR behaupteten in ihrer Verteidigung ebenfalls, dass das ICMR die ihm schriftlich übertragene Aufgabe erfüllt habe, aber die Unregelmäßigkeiten, die während der Durchführung der Studie auftraten, deuten eindeutig darauf hin, dass es bestimmte Probleme auf Mikroebene (vor Ort) gab, die mehr Aufmerksamkeit erfordern. So wurde beispielsweise festgestellt, dass die Staaten nicht einmal in der Lage waren, die schädlichen Auswirkungen zu überwachen. Er erklärte, dass dies alles ein Lernprozess sei.
3.21 An dieser Stelle sollte vielleicht erwähnt werden, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung von Impfstoffen in Indien von der National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) überwacht wird. Daher hätte das ICMR PATH von Anfang an entweder an die NTAGI verweisen oder zumindest die NTAGI mit ins Boot holen müssen.
3.22 Der Ausschuß hat bei seiner Prüfung festgestellt, daß DHR/ICMR ihrer Aufgabe und Verantwortung als Spitzengremium für die medizinische Forschung im Lande überhaupt nicht gerecht geworden sind. In ihrem Übereifer, die Machenschaften von PATH zu unterstützen, sind sie sogar in den Bereich anderer Einrichtungen/Agenturen eingedrungen, was aufs Schärfste zu verurteilen ist und strengste Maßnahmen gegen sie erfordert. Der Ausschuss kann nicht verstehen, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wo doch die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung von Impfstoffen in Indien von der National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) betreut wird. Auch die Ausführungen des Secretary, DHR/DG, ICMR vor dem Ausschuss über den Beginn des Projekts, den Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen hielten bei der Prüfung der Angelegenheit durch den Ausschuss keiner Überprüfung stand. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, dass die Angelegenheit der Genehmigung der Erprobung des Impfstoffs sowie die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer erstklassigen Untersuchungsbehörde untersucht und anschließend von der Regierung geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit ergriffen werden sollten. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.

IV. ROLLE DES INDISCHEN DROGENKONTROLLORGANS (DCGI)
4.1 Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass gemäß Rule 122-DA und Schedule Y der Drugs and Cosmetics Rules, 1945, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act, 1940, erlassen wurden, keine klinischen Versuche mit Arzneimitteln durchgeführt werden dürfen, es sei denn, die Genehmigungsbehörde, d.h. die DCGI, hat eine schriftliche Genehmigung erteilt. Alle Impfstoffe gelten als Arzneimittel. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln werden im Land an Menschen durchgeführt, um die Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen oder zu überprüfen. Jede Genehmigung für die Durchführung klinischer Prüfungen beinhaltet unter anderem die Bedingung, dass der Sponsor im Falle einer Verletzung oder eines Todesfalls im Zusammenhang mit der Prüfung für eine vollständige medizinische Versorgung sowie für eine Entschädigung sorgt. Eine entsprechende Erklärung muss in das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung aufgenommen werden. Die Einzelheiten der geleisteten Entschädigung sind dem Büro des DCGI mitzuteilen.

4.2 Der Ausschuss stellte anhand der vorliegenden Unterlagen fest, dass es sich bei dem PATH-Projekt um eine klinische Prüfung der Phase IV nach dem Inverkehrbringen gemäß den Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften handelt. Auf dieser Grundlage genehmigte das DCGI die klinische Studie am 22. April 2009 und hatte bereits am 23. Dezember 2008 Einfuhrlizenzen erteilt, obwohl es seitens des DCGI nicht korrekt war, Einfuhrlizenzen auf dem Formular
11 nach Regel 33 zu erteilen, die besagt:
Einfuhr von Drogen zu Untersuchungs-, Test- oder Analysezwecken: Kleine Mengen von Drogen, deren Einfuhr ansonsten gemäß Abschnitt 10 des Gesetzes verboten ist, können zum Zweck der Untersuchung, des Tests oder der Analyse unter folgenden Bedingungen eingeführt werden:

(a) Keine Droge darf zu diesem Zweck eingeführt werden, es sei denn, es liegt eine Lizenz nach Formblatt 11 vor;
(b) Der Lizenznehmer verwendet die im Rahmen der Lizenz eingeführten Stoffe ausschließlich zu Untersuchungs-, Test- oder Analysezwecken und führt diese Untersuchungen, Tests oder Analysen an dem in der Lizenz angegebenen Ort oder an anderen von der Lizenzierungsbehörde von Zeit zu Zeit genehmigten Orten durch.
4.3 Da sowohl Gardasil als auch Cervarix vom CDSCO am 4. Juli 2008 bzw. am 10. September 2008 die Marktzulassung erhalten hatten, hätte das DCGI Einfuhrlizenzen auf Formblatt 10 ausstellen müssen, das für die Einfuhr bereits zugelassener Arzneimittel gilt.
4.4 Das so genannte Demonstrationsprojekt von PATH hat die folgenden Ziele: Primäre Outcomes:
▪ Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen.
▪ Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten
▪ Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen nicht-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
▪ Rechtzeitige Meldung von SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.
▪ Rechtzeitige Meldung von Nicht-SAEs an lokale, staatliche und nationale Behörden.
4.5 Somit ist klar, dass das PATH-Projekt zwei klar definierte und spezifische Ziele hatte:
(a) Das kommerzielle Ziel des Projekts bestand darin, Beweise, Daten und Argumente zur Unterstützung der Aufnahme von HPV-Impfstoffen in das staatlich finanzierte indische Universal Immunization Program (UIP) zu liefern, und
(b) Der wissenschaftliche Zweck bestand in der Erhebung von Daten über schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. In Anbetracht der Tatsache, dass ähnliche Projekte in Peru, Uganda und Vietnam gestartet wurden, hätte das gesamte Projekt die Nebenwirkungsprofile von HPV-Impfstoffen in allen ethnischen Gruppen, die in Entwicklungsländern ansässig sind, erfasst. Solche Daten wären von unschätzbarem Wert, um die beiden patentierten HPV-Impfstoffe aus einer Hand in der ganzen Welt als sicher zu bewerben.
4.6 Die Untersuchung des Ausschusses hat ergeben, dass auch das DCGI in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige Rolle gespielt hat. Zunächst forderte es, dass die Regeln für klinische Studien eingehalten werden müssten, da die Probanden im Rahmen der Studien invasiven Eingriffen wie Impfungen unterzogen würden. Danach hat sie jedoch stillschweigend zugeschaut, selbst als ihre eigenen Regeln und Vorschriften so eklatant verletzt wurden. Die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassung zum Inverkehrbringen und die Erteilung von Einfuhrlizenzen durch das DCGI scheinen unregelmäßig zu erfolgen. Daher sollte auch die Rolle der DCGI in dieser ganzen Angelegenheit untersucht werden.

V. VERMARKTUNGSGENEHMIGUNG FÜR HPV-IMPFSTOFFE IN INDIEN
5.1 Vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels (einschließlich neuer Impfstoffe) müssen gemäß den Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften klinische Studien der Phase III in Indien durchgeführt werden, um etwaige ethnische Unterschiede in den Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen festzustellen. Laut den dem Ausschuss zur Verfügung gestellten Unterlagen wurden die folgenden klinischen Studien durchgeführt, wenn auch unter verschiedenen Bezeichnungen:
Gardasil (Merck): Die klinischen Prüfungen wurden an 108 Probanden (Mädchen im Alter von 9-15 Jahren) durchgeführt. Bei der Studie kam es zu mehreren Verstößen:
(a) Die Versuche hätten zunächst an Erwachsenen durchgeführt werden müssen, bevor Kinder bekannten und unbekannten Nebenwirkungen ausgesetzt werden, (b) bei Jugendlichen und

Kindern hätten die Versuche von oben nach unten durchgeführt werden müssen, d. h. zuerst an Jugendlichen (13-15 Jahre) und dann an Kindern (9-12 Jahre). Dies wurde nicht getan. Die Impfstoffe wurden den Kindern unabhängig von ihrem Alter zur gleichen Zeit verabreicht.
Cervarix (GSK): Klinische Studien wurden an 162 Personen (Erwachsene im Alter von 18-35 Jahren) durchgeführt. Dennoch wurde die Erlaubnis erteilt, den Impfstoff bei Kindern (10-14 Jahre) zu verwenden, was gegen die Vorschriften verstößt.

VI. UNTERSUCHUNGSAUSSCHUSS

(a) Zusammensetzung und Aufgabenbereich

6.1 Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass die Studie aufgrund der in verschiedenen Foren geäußerten Bedenken ausgesetzt und von der indischen Regierung mit Notifikation Nr. V.25011/160/2010-HR vom 15. April 2010 ein Untersuchungsausschuss eingesetzt wurde, um "angebliche Unregelmäßigkeiten" bei der Durchführung von Studien mit Humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffen durch PATH in Indien zu untersuchen.
Der Untersuchungsausschuss setzte sich aus folgenden Personen zusammen:
(1) Dr. S.S. Agarwal, ehemaliger Direktor des Advanced Centre for Training, Research, Education on Cancer,
(2) Dr. S.P. Aggarwal, ehemaliger DGHS, und
(3) Dr. Sunita Mittal, Oberärztin, Geburtshilfe und Gynäkologie, AIIMS
6.2 Der Ausschuss hatte den Auftrag, folgende Fragen zu untersuchen
(i) Zusammenhang zwischen den Todesfällen und dem Impfstoff, falls vorhanden, und
(ii) ethische Fragen der Durchführung von Studien an Kindern aus marginalisierten Bevölkerungsgruppen und von Untersuchungen an Kindern ohne entsprechende Einwilligung.
6.3 Der Ausschuss wurde von den folgenden Experten unterstützt:
(i) Dr. Rani Kumar, Dekan, AIIMS
(ii) Dr. A. K. Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalawati Saran Hospital
(iii) Dr. Y. K. Gupta, Leiter der Abteilung Pharmakologie, AIIMS

(b) Interessenkonflikte
6.4 Der Ausschuss bat das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt (MoHFW) um Auskunft darüber, ob die Mitglieder des Untersuchungsausschusses aufgefordert wurden, Erklärungen über Interessenkonflikte abzugeben. Das Ministerium hat geantwortet: "Es wurden keine schriftlichen Erklärungen zu Interessenkonflikten von den Hauptmitgliedern des Untersuchungsausschusses und den Experten angefordert. Es wurde davon ausgegangen, dass hochqualifizierte Mitglieder auf etwaige Konflikte hinweisen würden.
6.5 Um die Behauptung des Ministeriums zu überprüfen, wählte der Ausschuss nur ein Mitglied aus, nämlich einen Professor und Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des All India Institute of Medical Sciences (AIIMS). Es wurde festgestellt, dass der Hersteller von Gardasil, Merck, eine Studie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des AIIMS sponsert und finanziert, um festzustellen, ob zwei Dosen Gardasil anstelle von drei Dosen sicher und wirksam verwendet werden können. Aus den Unterlagen, die der Ausschuss im Zusammenhang mit der Untersuchung des AIIMS erhalten hat, geht auch hervor, dass die betreffende Person die Gastfreundschaft eben dieser Sponsoren während ihres Besuchs in Seoul zur Teilnahme an einer Konferenz in Anspruch genommen hat.

Das FCRA-Antragsformular wurde daher absichtlich unvollständig gelassen, um diese Wahrheit zu verbergen. All dies spricht für einen ernsthaften Interessenkonflikt dieses Mitglieds des Untersuchungsausschusses.
6.6 Der Ausschuss stellte ferner fest, dass das Ministerium einen hochrangigen Beamten des ICMR (als "Resource Person" bezeichnet) zur Unterstützung des Untersuchungsausschusses eingesetzt hatte. Die betreffende Person war das wichtigste Bindeglied zwischen ICMR und PATH und hatte von Anfang an im Oktober 2006 aktiv an allen Diskussionen und Sitzungen teilgenommen und PATH geholfen, das Projekt in jeder Hinsicht proaktiv durchzuführen. Als solcher befand er sich in einem eindeutigen Interessenkonflikt und man konnte sich nicht darauf verlassen, dass er korrekte Informationen und unvoreingenommene Stellungnahmen abgeben würde. Tatsächlich hätte er als Zeuge zur Beantwortung von Fragen vorgeladen werden müssen und nicht als offizieller, dem Untersuchungsausschuss beigeordneter Sachverständiger.

(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
6.7 Der Ausschuss prüfte den Abschlussbericht des Untersuchungsausschusses, der eingesetzt wurde, um die angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien mit HPV-Impfstoffen durch PATH in Indien zu untersuchen. In seiner ersten Sitzung am 21.4.2010 forderte der Untersuchungsausschuss Einzelheiten zu den folgenden Kernfragen:
1. Wann hat sich PATH an das ICMR gewandt, um Studien durchzuführen?
2. Mit wessen Genehmigung wurde die Absichtserklärung unterzeichnet?
3. Hat der Präsident des ICMR zugestimmt?
4. Wurde sie vom Prüfungsausschuss genehmigt?
5. Genehmigung des DCGI.
6. Einzelheiten der bisher von PATH an ICMR geleisteten Erstattungen
7. Namen der Begünstigten.
8. Von der ICMR bisher getätigte Ausgaben für alle Posten, einschließlich Reisekosten.
6.8 In seiner zweiten Sitzung am 30. April 2010 wurden die oben genannten entscheidenden Fragen jedoch nicht erörtert, da sich der Untersuchungsausschuss "auf die Aufgabenstellung beschränken" wollte.
6.9 Wie aus den dem Ausschuss vorgelegten Unterlagen hervorgeht, hinderte diese Entscheidung den Untersuchungsausschuss jedoch unerklärlicherweise nicht daran, sich mit anderen Fragen zu befassen, die weit über das Mandat hinausgehen, und entsprechende Maßnahmen zu empfehlen.
6.10 Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem sie sich mit dieser Angelegenheit befasst hatte, am 15. April 2010 einen Untersuchungsausschuss einsetzte, um "angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studien mit HPV-Impfstoffen durch PATH in Indien" zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden Interessenkonflikt der Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss missbilligt daher nachdrücklich, dass die Regierung einen Ausschuss ernannt hat, der eine so schwerwiegende Angelegenheit auf so beiläufige Weise untersuchen soll, ohne zu prüfen, ob eines der Mitglieder des besagten Untersuchungsausschusses in einem Interessenkonflikt mit dem Thema steht.

6.11 Der Ausschuss hält es für sehr verwunderlich, dass der Untersuchungsausschuss, nachdem er in seiner ersten Sitzung am 21. April 2007 nach Einzelheiten zu einigen Kernfragen gefragt hatte
21. April 2007 nach Einzelheiten zu einigen Kernfragen gefragt hatte, diese dann aber nicht weiterverfolgte, weil er sich angeblich "auf sein Mandat beschränken wollte". Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss früher aufgeworfen hatte, hätten, wenn sie bis zum logischen Ende verfolgt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel mehr Klarheit bei der Enträtselung der Wahrheit verschafft, sondern auch dem Land die genauen Einzelheiten über die Geschehnisse bei diesem schmutzigen Vorfall verschafft.

(d) Informierte Zustimmung
6.12 Die Einholung einer informierten Einwilligung der Studienteilnehmer ist eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen und den Schutz der Menschenrechte. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden. Bei ungebildeten Unterzeichnern muss eine unabhängige Person den Vorgang der Einwilligung erklären und bezeugen. Das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung, das von den verschiedenen Ethikausschüssen des PATH-Projekts genehmigt wurde, enthält den Satz: "Ich habe die Informationen in dieser Einwilligungserklärung gelesen (oder sie wurde mir vorgelesen). Ich bin damit einverstanden, dass meine Tochter drei Dosen HPV-Impfstoff erhält." In Andhra Pradesh wurden 9.543 Formulare unterzeichnet, 1.948 hatten einen Daumenabdruck, während der Heimleiter 2.763 Formulare unterzeichnet hatte. In Gujarat wurden 6 217 Formulare unterschrieben, 3 944 hatten einen Daumenabdruck und 545 waren entweder unterschrieben oder trugen den Daumenabdruck der Erziehungsberechtigten. Die Daten zeigen, dass sehr viele Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten waren und nicht einmal in ihrer Landessprache, d. h. Telugu oder Gujarati, unterschreiben konnten.
6.13 Einer der Sachverständigen, der sich in zwei Berichten eingehend mit der Frage der informierten Zustimmung befasst hat, hat auf eklatante Diskrepanzen hingewiesen. Von 100 Einverständniserklärungen für das AP-Projekt, die zur Untersuchung herangezogen wurden, wurde festgestellt, dass auf 69 Formularen die Unterschriften von Zeugen fehlten. Die Rechtmäßigkeit des Rundschreibens der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh, das alle Schulleiter/Wärter in allen privaten/staatlichen/Ashram-Schulen anweist, die Einverständniserklärungen im Namen der Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterschreiben, war ebenfalls fraglich.
6.14 Der Untersuchungsausschuss stellte bei der Durchsicht des oben genannten Berichts die folgenden Unregelmäßigkeiten und Unstimmigkeiten in der Studie fest:
(i) Den Direktoren/Lehrern/Schulleitern lag keine schriftliche Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten vor, im Namen ihrer Mädchen zu unterschreiben.
(ii) Auf vielen Formularen hatten die Zeugen nicht unterschrieben, und bei den unterschriebenen Formularen ist nicht klar, ob sie von Vollzeitbeschäftigten der Regierung unterzeichnet wurden, wie es die Vorschriften vorsehen.
(iii) Weder das Foto noch der Lichtbildausweis der Eltern/Erziehungsberechtigten sind in das Einwilligungsformular eingefügt worden.
(iv) Auf vielen Formularen hat der Prüfer nicht unterschrieben.
(v) Auf einigen Formularen stimmt die Unterschrift der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht mit deren Namen überein.
(vi) Das Datum der Impfung liegt viel früher als das Datum der Unterschrift der Eltern/Erziehungsberechtigten auf den Einverständniserklärungen. Offenbar wurden sie nachträglich eingeholt.
(vii) In einigen Formularen ist der Name des Vaters angegeben, die Unterschrift stammt jedoch wahrscheinlich von der Mutter (Name der Frau).
6.15 Der Sekretär des DHR und der Generaldirektor des ICMR bekräftigten bei ihrer Aussage vor dem Ausschuss, dass die behördlichen Genehmigungen für das Projekt ordnungsgemäß erteilt worden seien und den Leitlinien und Formaten für die Einholung der Zustimmung gebührend Rechnung getragen worden sei. Während der Durchführung des Projekts kam es jedoch zu gewissen Unregelmäßigkeiten. Er räumte ein, dass es in A.P. Fälle von Unstimmigkeiten gab. Er gab zu, dass viele Einwilligungsformulare vom Schulleiter im Namen der Schüler ausgefüllt wurden. Er gab auch grobe Verstöße bei der Aufzeichnung von SAEs zu. Er teilte dem Ausschuss mit, dass das DCGI unter Berücksichtigung all dieser Beobachtungen nicht nur die sofortige Anweisung zum Abbruch der Studie erteilt, sondern auch Erklärungen für die während der Studie begangenen Unregelmäßigkeiten verlangt habe.

6.16 Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung der Studienteilnehmer eine grundlegende Voraussetzung für die Durchführung klinischer Prüfungen ist, um sicherzustellen, dass die Menschenrechte der Studienteilnehmer gewahrt werden. Bei Minderjährigen ist die Unterzeichnung der Einwilligung durch

von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden. Bei ungebildeten Versuchspersonen schreibt das Gesetz vor, dass eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklären und bezeugen muss. Der Ausschuss ist jedoch zutiefst schockiert, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948 Formulare mit Daumenabdrücken versehen sind, während die Herbergsväter 2763 Formulare unterzeichnet haben. In Gujarat sind von den 6217 Formularen 3944 mit Daumenabdrücken versehen und 5454 entweder von Erziehungsberechtigten unterzeichnet oder mit Daumenabdrücken versehen. Die Daten zeigen auch, dass sehr viele Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten sind und nicht einmal in ihren Landessprachen Telugu oder Gujarati schreiben können. Der Ausschuss ist außerdem schockiert, als er in einem der Berichte feststellt, dass von 100 Einverständniserklärungen für das Projekt in Andhra Pradesh bei 69 Formularen die Unterschriften von Zeugen fehlten. Auf vielen Formularen fehlte das Datum. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Die Rechtmäßigkeit der Anweisung der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh an die Schulleiter aller privaten/staatlichen/ashramartigen Schulen, die Einverständniserklärung im Namen der Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, ist höchst fragwürdig. Das Fehlen von Fotos der Eltern/Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten auf den Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften der Prüfer, die Nichtübereinstimmung der Unterschriften der Eltern/Erziehungsberechtigten mit ihren Namen, das Datum der Impfung, das viel früher liegt als das Datum der Unterschrift der Eltern/Erziehungsberechtigten auf den Einverständniserklärungen usw. - all dies spricht für schwerwiegende Unregelmäßigkeiten.
6.17 Der Ausschuss kommt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einverständniserklärungen nachlässig ausgefüllt wurden und unvollständig und ungenau sind. Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden nicht ordnungsgemäß über die Bedeutung, den Nutzen sowie die Vor- und Nachteile der Impfung aufgeklärt. Der Ausschuss stellt fest, dass es sich um einen groben Verstoß gegen die von den Sachverständigen belegte Einwilligung und das gesetzliche Erfordernis der Einwilligung handelt. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, dass PATH auf der Grundlage der oben genannten Tatsachen zur Rechenschaft gezogen werden sollte und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergreifen sollte, einschließlich der Einleitung rechtlicher Schritte gegen das Unternehmen wegen Verletzung verschiedener Landesgesetze und möglicher Verstöße gegen die Gesetze seines Herkunftslandes.
6.18 Der Ausschuss wurde darüber informiert, dass das Hauptziel der Studie darin bestand, Strategien für die Einführung und Bereitstellung von Impfstoffen im öffentlichen Sektor zu bewerten. Seltsamerweise bezogen sich vier der fünf in der Studie vorgeschlagenen primären Ergebnismaßnahmen auf die Bewertung und Bestimmung der Sicherheit der Impfstoffe.
6.19 Einer der Sachverständigen stellte fest, dass es der Studie an Strenge in Bezug auf die Meldung von und den Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mangelte. Er wies darauf hin, dass im Falle eines solchen Ereignisses, das Kinder ernsthaft gefährden würde, keine Vorsorge getroffen wurde. Die von den Herstellern selbst genannten Nebenwirkungen wurden mehrfach überarbeitet und umfassen nun auch schwerwiegende gesundheitliche Probleme. Da es Gegenanzeigen für die Verwendung der Impfstoffe gab, ist die Begründung dafür, dass die Gegenanzeigen nicht ermittelt wurden, bevor die Mädchen geimpft wurden, eindeutig ein Akt der vorsätzlichen Fahrlässigkeit. Bei der Konzeption des Projekts wurde weder die Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) ernst genommen noch wurde der Notwendigkeit einer unabhängigen Überwachungsstelle Rechnung getragen. Folglich dauerte die Untersuchung der Todesursachen unannehmbar lange. Es wurde auch auf eine Reihe von Diskrepanzen und Lücken bei den Untersuchungen der Todesfälle hingewiesen. In einer so großen Studie gab es keine tagebuchbasierte Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, um kleinere oder größere unerwünschte Ereignisse im Studienprotokoll zu erfassen. Dies führte zu einer groben Untererfassung der unerwünschten Ereignisse.
6.20 Ein anderer Sachverständiger stellte bei der Analyse von Todesfällen und unerwünschten Ereignissen nach Impfungen (AEFI) nach Überprüfung aller sieben Todesfälle (fünf Todesfälle in AP in der Gardasil-Gruppe und zwei Todesfälle in Gujarat in der Cervarix-Gruppe) fest, dass es bei den Todesfällen kein gemeinsames Muster gab, das darauf schließen ließe, dass sie durch den Impfstoff verursacht wurden. Das Meldesystem gemäß den Richtlinien der indischen Regierung zur Überwachung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten wurde jedoch in zwei Fällen in AP und in beiden Fällen in Gujarat nicht fristgerecht gemeldet. Das Meldesystem für AEFI war in beiden Bundesstaaten nicht einheitlich. Der primäre Endpunkt der Studie war

die Zahl der Mädchen zu ermitteln, bei denen es nach einer Routineimpfung im Rahmen des UIP-Systems zu schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam. Er vertrat die Ansicht, dass in dieser Hinsicht zunächst das routinemäßige Meldesystem in beiden Bundesstaaten hätte überprüft werden müssen.

6.21 Ein anderer Sachverständiger stellte fest, dass über nicht schwerwiegende SARs viel zu wenig berichtet wurde und daher auch die Genauigkeit der SARs zweifelhaft ist. Es wurde festgestellt, dass die Verzögerung bei der Meldung und Untersuchung von Todesfällen auf die alleinige Abhängigkeit vom Routine-UIP-Protokoll zurückzuführen sein könnte. Dies war ein erheblicher Fehler im Protokoll und bei der Durchführung der Studie. Bei der Berichterstattung über die Sicherheitsaspekte der Studie wurde darauf hingewiesen, dass es keine Vorbereitungen für den Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wie Anaphylaxie, Herzstillstand, Krampfanfälle usw. gab, die an den Verabreichungsorten des Impfstoffs auftraten. Solche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mögen zwar selten sein, aber es ist ratsam, durch eine angemessene Schulung des Gesundheitspersonals auf solche Eventualitäten vorbereitet zu sein. Die Bewertung des Immunstatus der Teilnehmer durch die ANM, ASHA oder das Gesundheitspersonal war praktisch nicht vorhanden. Diese Probleme müssen angegangen werden, da in den Verschreibungsinformationen der HPV-Impfstoffe ausdrücklich von einer Verabreichung bei immungeschwächten Personen (wie HIV/AIDS usw.) abgeraten wird.
6.22 In Anbetracht der Bemerkungen der Sachverständigen ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Methodik und die Durchführung der Studie an beiden Orten mangelhaft waren. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Studie mit äußerster Vorsicht hätte durchgeführt werden müssen, da es sich bei der untersuchten Bevölkerung um gefährdete Personen handelt. Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass bei einer solchen Studie mit menschlichen Teilnehmern ein unabhängiger Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit eine genaue Aufzeichnung von SUEs und SAEs erfolgen kann. Die Ergebnisse der Sachverständigen weisen eindeutig darauf hin, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder bei diesem Impfprojekt in hohem Maße gefährdet und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt über die Tatsache, dass kein Versicherungsschutz für die Kinder bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, in Zukunft bei der Genehmigung solcher Versuche alle von den Sachverständigen aufgezeigten Mängel wirksam zu beheben. ICMR und DCGI sollten für die strikte Einhaltung der Leitlinien, der Methodik und der Überwachung sorgen.

(e) Rolle der Ethik-Kommissionen
6.23 Bei der Untersuchung der Rolle der Ethikausschüsse in beiden Bundesstaaten wies einer der Sachverständigen darauf hin, dass die Ethikausschüsse regelmäßig zusammentreten sollten, um den Projektfortschritt zu bewerten und zu überwachen und die Berichte der SAE zu überprüfen. Die Ausschüsse hielten jedoch keine solchen Sitzungen ab. Erst nachdem Berichte über Todesfälle in den Medien erschienen waren, wurden die Sitzungen dieser Ausschüsse abgehalten.
6.24 Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernsthaft zur Kenntnis, dass beide Ethikausschüsse nur als Formalität existierten und nicht die ihnen zugedachte Rolle spielten. Dies ist eine eindeutige Pflichtverletzung seitens der Ethik-Kommissionen. Der Ausschuss empfiehlt nicht nur geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit, sondern auch nachdrücklich, einen Mechanismus einzurichten, um gegen solche Pflichtverletzungen seitens der Ethik-Kommissionen vorzugehen. Es sollte spezifische Leitlinien für Ethik-Kommissionen geben, und die Ethik-Kommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeitsweise der Ethik-Kommissionen sollte regelmäßig überwacht werden.

(f) Nutzung der amtlichen Maschinerie
6.25 Der Ausschuß hat festgestellt, daß das an den Versuchsorten ausgelegte/verteilte Informations-/Werbematerial den Eindruck erweckt, die Regierung habe ein Impfprogramm gestartet. Auf diese Weise wurde die Glaubwürdigkeit des Universellen Immunisierungsprogramms (UIP) ausgenutzt, um private, ausländische Interessen zu fördern. Es wurde

Es wurde festgestellt, dass die für das NRHM bestimmten Mittel ohne Genehmigung für die Überwachung und den Transport der Impfstoffe zu den Feldern zur Verwendung im Projekt verwendet wurden.
6.26 Der Ausschuss stellt fest, dass die unrechtmäßige Verwendung des NRHM-Logos für ein Projekt, das von einer privaten, ausländischen Agentur durchgeführt wird, sowie die Identifizierung dieses Projekts mit dem UIP die Glaubwürdigkeit des Programms und des NRHM beeinträchtigt und beschädigt hat. Der Ausschuss empfiehlt daher, derartige Praktiken der Abzweigung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in Zukunft nicht mehr zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strenge Maßnahmen gegen die für derartige Verfehlungen verantwortlichen Beamten zu ergreifen.

6.27 Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des Projekts vorgelegt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wurde und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Informationen über die finanziellen Investitionen des ICMR und der Regierungen der Bundesstaaten in das Projekt wurden nicht vorgelegt, obwohl die Bundesstaaten eindeutig die Kühlkette und das Personal für die Impfung bereitstellten. Der Ausschuß stellt daher fest, daß es umsichtiger gewesen wäre, wenn die Nationale Technische Beratungsgruppe für Impfungen (NTAGI) von Anfang an in das Projekt einbezogen worden wäre, um die Studie vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Meinung dazu abzugeben.
6.28 Es liegen keine Informationen über die Gesamtausgaben für das Projekt vor, die von PATH, ICMR und den Regierungen der Bundesstaaten Andhra Pradesh und Gujarat getätigt wurden (Impfpersonal, Kühlkettensystem, Ausrüstung, Transport usw.). Nach den Unterlagen, die PATH dem Screening-Ausschuss des ICMR/Gesundheitsministeriums vorgelegt hat, beliefen sich die Gesamtausgaben von PATH in Indien auf Rs. 29.76.000. Das Centre for Operations Research and Training (CORT), ein Unterauftragnehmer von PATH, hatte jedoch 83.889 US$ (erstes Jahr) und 96.472 US$ (zweites Jahr) veranschlagt, was in der dem ICMR/HMSC vorgelegten Zahl nicht enthalten ist.
6.29 In Anbetracht der oben genannten Versäumnisse und Unregelmäßigkeiten, die von PATH während der Durchführung der Versuche an unglücklichen Stammeskindern in Andhra Pradesh und Gujarat begangen wurden, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die betreffenden Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH nicht mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Die Verwischung der Unterscheidung zwischen dem UIP- und dem PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Regierungen der Bundesstaaten an dem Projekt und die Nichtberücksichtigung des finanziellen Beitrags des ICMR und der Regierungen der Bundesstaaten sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungen und Begehungen untersucht und die notwendigen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für die Verletzung von Regeln und Vorschriften verantwortlich sind.

(g) Maßnahmen aufgrund des Berichts des Untersuchungsausschusses
6.30 Um herauszufinden, welche Maßnahmen die Regierung aufgrund der Ergebnisse des Untersuchungsausschusses ergriffen hat, hörte der Ausschuss in seiner Sitzung vom 24. Mai 2013 erneut den Sekretär des Department of Health Research/DG, ICMR, sowie die DCGI an. Der Sekretär informierte den Ausschuss darüber, dass er nach der Vorlage des Berichts des Untersuchungsausschusses im Jahr 2011 förmlich aufgefordert wurde, eine Erklärung abzugeben. Darüber hinaus wurden sie zwischendurch um Klarstellungen gebeten, die förmlich beantwortet wurden. Der Ausschuss wollte in der besagten Sitzung wissen, ob gegebenenfalls eine strafrechtliche Untersuchung gegen PATH wegen der folgenden, vom Untersuchungsausschuss festgestellten Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung des Verfahrens eingeleitet wurde:
(i) Unregelmäßigkeiten bei der Einholung von Einwilligungserklärungen und der tatsächlichen Durchführung des Einwilligungsverfahrens;
(ii) Mangelnde Überwachung und mangelnde Vorbereitung auf den Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen;

(iii) Einbeziehung gefährdeter und indigener Bevölkerungsgruppen;
(iv) Verwischung der Unterscheidung zwischen Universal Immunization Programme und PATH-Studie;
(v) Fehlender Versicherungsschutz für die Studienteilnehmer; und
(vi) Aufnahme der Aussage in das Einwilligungsformular, dass "für die Impfung Ihrer Tochter keine Kosten anfallen", was als versteckter Anreiz ausgelegt werden könnte.
6.31 Der Ausschuss wollte auch wissen, ob den Familien von Kindern eine Entschädigung für die Unterdrückung wesentlicher Informationen vor der Verabreichung von Impfstoffen gewährt wurde.
6.32 Der Ausschuss nahm auch den vom Department of Health Research vorgelegten Vermerk über die ergriffenen Maßnahmen zur Kenntnis, in dem mitgeteilt wurde, dass nach den Feststellungen des Untersuchungsausschusses folgende Maßnahmen ergriffen wurden:
(i) PATH wurde über die vom Ausschuss gemachten Vorschläge informiert;
(ii) Die Studienleiter anderer ausgesetzter Studien zu HPV-Impfstoffen wurden darüber informiert, dass sie ihre Studien von den jeweiligen Ethikkommissionen erneut prüfen lassen müssen, nachdem sie die vom Untersuchungsausschuss geäußerten Bedenken ausgeräumt haben;
(iii) Die DCG(I) wurde über die Vorschläge des Ausschusses für die notwendigen Maßnahmen informiert.
(iv) Die Vorschläge wurden an die zuständige Behörde weitergeleitet, damit sie in den Gesetzesentwurf über biomedizinische Forschung am Menschen aufgenommen werden.
6.33 Die DCG(I) informierte den Ausschuß, daß im Anschluß an die Feststellungen des Untersuchungsausschusses die folgenden Maßnahmen ergriffen wurden:
(i) Beide Hersteller von HPV-Impfstoffen wurden aufgefordert, vier Jahre lang zusätzliche Daten zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) vorzulegen, und zwar alle sechs Monate in den ersten zwei Jahren und jährlich in den darauf folgenden zwei Jahren, sowie ein Protokoll zur Genehmigung für die Durchführung von Post-Marketing-Surveillance-Studien vorzulegen;
(ii) Der Vorschlag zur Änderung der Definition des Begriffs "Neues Arzneimittel" gemäß Regel 122-E wird zur Prüfung aufgenommen; und,
(iii) Künftig würden vor der Genehmigung einer klinischen Prüfung durch die DCG(I) die folgenden Schritte sichergestellt (a) Jede klinische Prüfung ist im indischen Register für klinische Prüfungen des ICMR zu registrieren; (b) jede Genehmigung würde eine Bedingung für die Bereitstellung einer vollständigen medizinischen Versorgung im Falle einer studienbedingten Verletzung/eines studienbedingten Todes enthalten, und die diesbezügliche Erklärung ist in die Einwilligungserklärung aufzunehmen: (c) Die DCG(I) sollte über Tod/Verletzung informiert werden:
(d) Schema "Y" soll geändert werden, um die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethik-Kommissionen zu erweitern; und (e) die Einwilligungsformulare sollen geändert werden, um Angaben zu Adresse und Beruf der Versuchspersonen zu machen, die den sozioökonomischen Hintergrund angeben.
6.34 Der Ausschuss ist erstaunt über die Dreistigkeit des DCGI, verschiedene Schritte, die es vorschlägt, einfach zu wiederholen, als ob es sich um neue, zusätzliche Maßnahmen handeln würde. Alle diese Maßnahmen sind bereits Bestandteil der schriftlichen Regeln und sollten von allen Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von einer geringfügigen Änderung des Formulars für die Einwilligung nach Aufklärung enthält die vom DCGI vorgelegte ATN nichts Neues.
6.35 Der Ausschuss stellt fest, dass das Ministerium in seinem Statusbericht nichts Neues zu bieten hat, da es die gleichen Informationen bereits im Dezember 2012 in seinem aktualisierten Bericht über die nach Vorliegen des Berichts des Untersuchungsausschusses ergriffenen Maßnahmen vorgelegt hat.

6.36 Da der Ausschuss von den Maßnahmen des Ministeriums oder der DCGI nicht überzeugt ist, ist er der Ansicht, dass die ganze Angelegenheit verwässert wurde und die fehlbaren Beamten/Abteilungen für die groben Verstöße bei der Durchführung der Studie nicht zur Rechenschaft gezogen wurden. Der Ausschuss ist auch der Ansicht, dass das Ministerium in dieser Angelegenheit sehr lässig vorgegangen ist und in seinen Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer Bevölkerung vorgesehen sind.
6.37 Der Ausschuss stellte auch fest, dass das DCGI keine entschlossenen Maßnahmen ergreift, um solche Unregelmäßigkeiten in Zukunft zu vermeiden. Eine der vom DCGI vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens solcher groben Verstöße war der Vorschlag, die Definition des Begriffs "neues Arzneimittel" auf der nächsten Sitzung zu ändern. Die gleiche Zusicherung wurde vom DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt daher fest, dass die Reaktion des Ministeriums und des DCGI sehr beiläufig und bürokratisch ist und jegliches Gefühl für Dringlichkeit vermissen lässt. Der Ausschuss hat den Eindruck, dass die DCGI es mit der Verbesserung des Systems nicht sehr ernst meint. Er fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung der Vorschriften durch die DCGI sicherzustellen.

VII. PROGRAMM FÜR GEEIGNETE TECHNOLOGIEN IM GESUNDHEITSWESEN (PATH)
7.1 Der Ausschuss ersuchte die Regierung im Verlauf seiner derzeitigen Untersuchung um Informationen über PATH, um den rechtlichen Status und den locus standi des Unternehmens bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten auf indischem Boden einschließlich des fraglichen Projekts besser zu verstehen, bei dem offensichtlich mehrere Gesetze Indiens und möglicherweise auch seines Herkunftslandes verletzt worden sind.
7.2 Aus den dem Ausschuss vorgelegten Informationen geht hervor, dass PATH sich selbst als "internationale gemeinnützige Nichtregierungsorganisation mit Sitz in den Vereinigten Staaten" bezeichnet. Rechtlich gesehen handelt es sich um eine Public Benefit Corporation (PBC), die von der Corporation and Charities Division im Staat Washington registriert ist (Nr. 600588751 vom 28. August 1981). In der Praxis entspricht ihr Rechtsstatus in den USA dem einer eingetragenen Gesellschaft im indischen Kontext. Sie ist mit Sicherheit keine Handelsgesellschaft und unterliegt daher nicht der Rechtsprechung des Company Law Board oder des Registrar of Companies in Indien. Übrigens ist auch die Ford Foundation eine PBC (Registrierungsnummer 768093 vom 15. Januar 1936). Nach amerikanischem Recht sind Organisationen wie Trusts, brüderliche Gesellschaften, Spar- und Darlehensvereinigungen, kommunale Versorgungsbetriebe usw. alle als PBCs registriert.
7.3 Nach indischem Recht müssen ausländische nicht-kommerzielle Organisationen wie PATH, die ein Büro in Indien einrichten wollen, (a) eine Genehmigung des Außenministeriums (MEA) aus "politischer Sicht" (Anhang B) und (b) eine Genehmigung des Innenministeriums (MHA) aus "Sicherheitsgründen" (Anhang C) einholen. Im letzteren Fall muss der Antrag über einen geeigneten Kanal eingereicht werden, z. B. das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt für gesundheitsbezogene Aktivitäten, das Ministerium für Humanressourcen für bildungsbezogene Aktivitäten, das Arbeitsministerium für gewerkschaftliche oder arbeitnehmerbezogene Aktivitäten usw. Sobald eine solche Genehmigung erteilt ist, kann ein Büro eingerichtet werden, das natürlich alle anderen Gesetze des Landes einhalten sollte, wie z.B. die Einkommenssteuer, das Laden- und Niederlassungsgesetz, kommunale und andere geltende Gesetze, um nur einige zu nennen.

7.4 Der Ausschuss forderte das Ministerium auf, PATH anzuweisen, Einzelheiten zu den verschiedenen obligatorischen Genehmigungen, die von ausländischen Organisationen, einschließlich Wohltätigkeitsorganisationen, für die Eröffnung eines Büros in Indien und in Verbindung damit benötigt werden, sowie das Datum der Eröffnung des Büros in Indien anzugeben. Unglaublicherweise ist das genaue Datum der Eröffnung des Büros nicht einmal den Funktionären in Neu-Delhi bekannt. Zunächst behauptete PATH in seinem Schreiben vom 5.3.2012, dass es "den Status eines Verbindungsbüros gemäß den Einkommenssteuerregeln hat". Da es eine solche Bestimmung nicht gibt, hat sie sich nach längerem Schriftverkehr auf den 19. April 1999 als Datum der Büroeröffnung geeinigt, da ihre PAN-Karte (Nr. AAFCP2249G) auf den 19. April 1999 datiert ist. Der Ausschuss war erstaunt, weil die PAN-Karte nur für Einkommenssteuerzwecke ausgestellt wird

Zwecke ausgestellt wird und für nichts anderes. Das Einkommenssteueramt erlaubt ausländischen Unternehmen nicht, Niederlassungen in Indien zu eröffnen. Auf jeden Fall ist die PAN-Karte kein Ersatz für die Genehmigungen des Außenministeriums und des Innenministeriums. Außerdem muss der Antrag auf Ausstellung einer PAN-Karte lange vor dem 19. April 1999 gestellt worden sein, da es kein Online-System gibt, mit dem die PAN-Karte sofort beantragt werden kann. Es kann mit Sicherheit davon ausgegangen werden, dass das Datum der Büroeröffnung viel früher als der 19. April 1999 liegen muss.
7.5 PATH legte auch die Kopie eines Schreibens vom 16.3.1999 vom PATH-Büro in den USA an die Devisenkontrollabteilung der Reserve Bank of India vor, zusammen mit einer Antwort vom 19.4.1999, die am 29.4.1999 bei PATH in den USA einging. Darin heißt es lediglich, dass die PATH "keine kommerziellen, Handels- oder industriellen Aktivitäten" ausübt und daher keine "RBI-Genehmigung aus dem Devisenwinkel" benötigt. Sie können jedoch die erforderliche Genehmigung der indischen Regierung oder anderer gesetzlicher/regulatorischer Stellen einholen." Offenbar schenkte PATH dem vernünftigen Rat der RBI keine Beachtung. Noch bevor das Schreiben das PATH-Büro in den Vereinigten Staaten am 29.4.1999 erreichte, hatte es bereits sein Büro in Indien eröffnet.
7.6 Der Foreign Exchange Regulation Act (FERA) wurde am 1.6.2000 durch den Foreign Exchange Management Act (FEMA) ersetzt. PATH legte eine nachträgliche Genehmigung der Reserve Bank of India vom 25.5.2009 vor, in der es eindeutig heißt:
"Die Erlaubnis der RBI (wird) aus dem Devisenwinkel heraus erteilt.... und sollte nicht so ausgelegt werden, dass sie die Genehmigung einer anderen gesetzlichen Behörde oder einer Regierung gemäß anderen Gesetzen/Verordnungen beinhaltet." Darüber hinaus ist es dem Verbindungsbüro gestattet, "ausschließlich Verbindungsarbeit für den Hauptsitz" zu leisten, wie unten aufgeführt:
1. Vertretung der Muttergesellschaft/Gruppengesellschaften in Indien
2. Förderung des Exports und Imports aus/nach Indien.
3. Förderung der technischen/finanziellen Zusammenarbeit zwischen Mutter-/Gruppengesellschaften und Unternehmen in Indien.
4. Funktion als Kommunikationskanal zwischen der Muttergesellschaft und indischen Unternehmen.
"Das Büro in Indien wird keine Beratungs- oder andere Dienstleistungen direkt/indirekt mit oder ohne Gegenleistung erbringen."
Darüber hinaus "ist die von der RBI erteilte Genehmigung auf die Bestimmungen des FEMA-2000 beschränkt und darf in keiner Weise als Legalisierung, Duldung oder Bestätigung von Unregelmäßigkeiten, Verstößen und anderen Versäumnissen gemäß den Bestimmungen anderer Gesetze ausgelegt werden."
7.7 Es ist klar, dass die rückwirkende Genehmigung, die das Unternehmen zehn Jahre nach der Eröffnung seines Büros in Indien erhalten hatte, lediglich und ausschließlich aus devisenrechtlichen Gründen erteilt wurde und kein Ersatz für die Genehmigung des MEA und des MHA war.
7.8 Schließlich legte PATH mit Verspätung eine Bescheinigung des Registrar of Companies (RoC) vom 23.9.2009 vor, aus der hervorging, dass PATH, ein ursprünglich in den USA gegründetes Unternehmen, am 10.9.2009 Dokumente eingereicht hatte, in denen die Niederlassung in Indien mit Wirkung vom 19.4.1999 angezeigt wurde. Die Bescheinigung wurde offensichtlich unter Verstoß gegen die eigenen Vorschriften ausgestellt, die besagen, dass die Dokumente innerhalb von 30 Tagen nach der Gründung des "Geschäftssitzes" eingereicht werden müssen. Auf jeden Fall kann eine solche Bescheinigung die Notwendigkeit, eine grundlegende, obligatorische Genehmigung von MEA und MHA einzuholen, nicht ausschließen und tut dies auch nicht. Außerdem befasst sich das RoC mit Handelsgesellschaften, nicht mit ausländischen Trusts, Stiftungen und Wohltätigkeitsorganisationen.

7.9 PATH behauptete auch, dass es vom Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt die "Erlaubnis" erhalten habe, ein Büro in Indien einzurichten. Das Post-Facto-Schreiben vom 27.4.2001 (zwei Jahre nachdem PATH zugegeben hat, das Büro in Indien eröffnet zu haben) ist überhaupt keine Genehmigung, sondern eine vage, unspezifische Erklärung, die besagt, dass PATH "im Bereich der Gesundheitsfürsorge tätig" sei.
7.10 Laut dem veröffentlichten Jahresbericht von PATH für das Jahr 2008 erhielt das Unternehmen von vielen staatlichen Quellen, einschließlich des Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt der indischen Regierung, Finanzmittel in Höhe von "mehr als 1.000 US-Dollar". In seiner Antwort auf die Rajya Sabha-Anfrage Nr. 952 vom 3.8.2010 leugnete der Gesundheitsminister jedoch jegliche Finanzierung von PATH durch das Ministerium.

7.11 Der Ausschuss ist besorgt, dass, wenn PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann, ohne die erforderlichen obligatorischen Genehmigungen zu erhalten, Einzelpersonen und Einrichtungen, die den Interessen des Landes schaden, dasselbe tun können. Der Ausschuss bringt seine Besorgnis darüber zum Ausdruck, dass Papier- und Briefkastenfirmen in vielen Rechtsordnungen problemlos registriert werden können und dann in Indien als "Verbindungsbüros" einen Geschäftssitz einrichten können, ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist erstaunlich, dass die Sicherheits- und Nachrichtendienste kein Auge zugedrückt haben, als ein ausländisches Unternehmen quasi inkognito durch die Hintertür nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte die Vorschriften verschärfen, damit nicht eines Tages ausländische Bürger, die tief in Organisationen/Nationen verwurzelt sind, die Indien feindlich gesinnt sind, Büros im Land einrichten, um antinationale und/oder ungesetzliche Aktivitäten zu entfalten.
7.12 Es ist offensichtlich, dass die PATH die Schlupflöcher in unserem System ungestraft ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen eines Knotenpunkts oder einer zentralen Stelle für die Führung einer Datenbank über ausländische Einrichtungen, die in das Land einreisen, um dort ihre Büros einzurichten. In Anbetracht der Vielzahl von Behörden, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind, besteht ein eindeutiger Bedarf an einer zentralen Stelle, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen daraufhin überprüft, ob sie alle erforderlichen Genehmigungen erhalten haben, bevor sie ihre Tätigkeit in Indien aufnehmen. Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachorganisation einzurichten, die mit allen Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind, verbunden sein sollte. Der Ausschuss wünscht, dass eine solche Agentur innerhalb von drei Monaten eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene Zentralstelle sollte Teil des Ministeriums für Inneres sein und über einen gut funktionierenden Koordinierungsmechanismus mit dem MEA verfügen, damit unliebsame Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden können. Alle Ministerien/Abteilungen/Behörden/Staatsregierungen/andere Stellen sollten verpflichtet werden, Einzelheiten aller Anfragen/Vorschläge ausländischer Stellen für die Einrichtung von Büros in jeglicher Form mit dieser zentralen Stelle zu teilen.
7.13 Im vorliegenden Fall steht fest, dass PATH mit der Durchführung der klinischen Versuche für HPV-Impfstoffe in Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs-/Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Versuche festgelegt wurden. Dabei ging es einzig und allein darum, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die im Falle eines Erfolgs von PATH bei der Aufnahme des HPV-Impfstoffs in das UIP des Landes satte Gewinne eingefahren hätten. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch, da es bei dem Projekt um das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen ging, die sich der Auswirkungen der Impfung meist nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerer Verstoß gegen die medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und Jugendlichen. Der Ausschuss hält es auch für einen eindeutigen Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher, dass die Regierung gegen PATH vorgeht. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale Kommission zum Schutz der Rechte von Kindern diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte ebenfalls suo motu Kenntnis von diesem Fall nehmen, da alle armen und unglücklichen Opfer weiblich sind.

7.14 Das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt sollte ohne Zeitverlust die von PATH begangenen Verstöße an internationale Organisationen wie WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese Organisationen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.
7.15 Der Ausschuss wünscht ferner, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das Außenministerium bei der US-Regierung zur Sprache bringt, um sicherzustellen, dass im Falle von Gesetzesverstößen gegen PATH nach den Gesetzen des Herkunftslandes geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

BEOBACHTUNGEN/EMPFEHLUNGEN - AUF EINEN BLICK

II. ART DES PROJEKTS
1. Der Ausschuß hält die gesamte Angelegenheit für sehr interessant und zweifelhaft. Die Wahl der Länder und Bevölkerungsgruppen, die zu diesem Zeitpunkt monopolistische Natur des Produkts, für das geworben wird, das unbegrenzte Marktpotential und die Möglichkeiten in den allgemeinen Immunisierungsprogrammen der jeweiligen Länder - all dies deutet auf einen gut geplanten Plan zur kommerziellen Ausnutzung einer Situation hin. Wäre es PATH gelungen, den HPV-Impfstoff in das allgemeine Impfprogramm der betreffenden Länder aufzunehmen, hätte dies dem/den Hersteller(n) durch den automatischen Verkauf, Jahr für Jahr, ohne jegliche Werbe- oder Marketingkosten, einen unerwarteten Gewinn beschert. Es ist bekannt, dass es politisch unmöglich ist, eine Impfung zu stoppen, sobald sie in das Impfprogramm aufgenommen wurde. Um dieses Ziel mühelos zu erreichen, ohne den mühsamen und streng geregelten Weg der klinischen Studien zu beschreiten, griff PATH auf ein Element der Ausflucht zurück, indem es die klinischen Studien als "Beobachtungsstudien" oder "Demonstrationsprojekt" und verschiedene ähnliche Ausdrücke bezeichnete. Auf diese Weise wurden die Interessen, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden von PATH durch die Verwendung einer selbstbestimmten und eigennützigen Nomenklatur vollständig gefährdet, was nicht nur höchst bedauerlich ist, sondern auch einen schwerwiegenden Verstoß gegen die Gesetze des Landes darstellt. Dem Ausschuss ist nicht bekannt, welche Strategie PATH in den übrigen drei Ländern, nämlich Uganda, Vietnam und Peru, verfolgt. Die Regierung sollte die Angelegenheit mit den Regierungen dieser Länder auf diplomatischem Wege klären, um den wahren Sachverhalt zu erfahren und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Der Ausschuss möchte auch über die Antworten dieser Länder in dieser Angelegenheit informiert werden. (Absatz 2.5)

III. ROLLE DES MINISTERIUMS FÜR GESUNDHEITSFORSCHUNG/INDIANISCHER RAT FÜR MEDIZINISCHE FORSCHUNG
2. Der Ausschuss kann nicht verstehen, wie sich der ICMR in einer 2007 unterzeichneten Absichtserklärung verpflichten konnte, "die Verwendung des HPV-Impfstoffs" zu unterstützen, noch bevor der Impfstoff für die Verwendung im Land zugelassen wurde, was 2008 geschah. Der Ausschuss stellt auch die Entscheidung des ICMR in Frage, sich für die Aufnahme des Medikaments in das Universelle Immunisierungsprogramm (UIP) einzusetzen, noch bevor eine unabhängige Studie über seinen Nutzen und die Gründe für seine Aufnahme in das UIP durchgeführt wurde. (Absatz 3.10)
3. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß viele der beteiligten Institutionen und Personen ihre Pflichten ernsthaft vernachlässigt haben. Der Ausschuss stellt fest, dass die Vertreter des ICMR, anstatt höchste ethische Standards in Forschungsstudien zu gewährleisten, offenbar auf Geheiß von PATH die Interessen der Hersteller des HPV-Impfstoffs vertreten haben.
(Absatz 3.18)
4. Es war unklug von Seiten des ICMR, eine PPP mit PATH einzugehen, da eine solche Beteiligung zu einem schwerwiegenden Interessenkonflikt führt. Der Ausschuss nimmt die Rolle des ICMR in der ganzen Angelegenheit sehr ernst und sieht sich gezwungen festzustellen, dass das ICMR in dieser Angelegenheit mehr Verantwortung hätte übernehmen müssen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, dass das Ministerium die Aktivitäten der am PATH-Projekt beteiligten ICMR-Funktionäre überprüft.
(Absatz 3.19)

20

5. Der Ausschuss hat bei seiner Prüfung festgestellt, dass das DHR/ICMR die ihm übertragene Rolle und Verantwortung als Spitzengremium für die medizinische Forschung im Lande überhaupt nicht wahrgenommen hat. Vielmehr haben sie sich in ihrem Übereifer, die Machenschaften von PATH zu unterstützen, sogar in den Bereich anderer Einrichtungen/Agenturen eingemischt, was aufs Schärfste zu verurteilen ist und strengste Maßnahmen gegen sie erfordert. Der Ausschuss kann nicht verstehen, warum das ICMR so viel Interesse und Initiative an diesem Projekt gezeigt hat, wo doch die Sicherheit, Wirksamkeit und Einführung von Impfstoffen in Indien von der National Technical Advisory Group on Immunization (NTAGI) betreut wird. Auch die Ausführungen des Secretary, DHR/DG, ICMR vor dem Ausschuss über den Beginn des Projekts, den Sachverhalt und die ergriffenen Maßnahmen hielten bei der Prüfung der Angelegenheit durch den Ausschuss keiner Überprüfung stand. Der Ausschuss bekräftigt daher die in seinem einundvierzigsten Bericht ausgesprochene Empfehlung, dass die Angelegenheit der Genehmigung der Erprobung des Impfstoffs sowie die Genehmigung für seine Vermarktung im Land von einer erstklassigen Untersuchungsbehörde untersucht und anschließend von der Regierung angemessene Maßnahmen in dieser Angelegenheit ergriffen werden sollten. Der Ausschuss erwartet von der Regierung, dass sie in dieser Angelegenheit nicht weiter zögert.
(Absatz 3.22)

IV. ROLLE DES ALLGEMEINEN DROGENKONTROLLEURS, INDIEN (DCGI)
6. Die Untersuchung des Ausschusses hat ergeben, dass auch die DCGI in der gesamten Angelegenheit eine sehr fragwürdige Rolle gespielt hat. Zunächst forderte sie, dass die Regeln für klinische Studien eingehalten werden müssten, da die Versuchspersonen im Rahmen der Studien invasiven Eingriffen wie Impfungen unterzogen würden. Danach hat sie jedoch stillschweigend zugeschaut, selbst als ihre eigenen Regeln und Vorschriften so eklatant verletzt wurden. Die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Zulassung zum Inverkehrbringen und die Erteilung von Einfuhrlizenzen durch das DCGI scheinen unregelmäßig zu erfolgen. Daher sollte auch die Rolle der DCGI in dieser ganzen Angelegenheit untersucht werden. (Absatz 4.6)

VI. UNTERSUCHUNGSAUSSCHUSS

(c) Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
7. Der Ausschuss stellt fest, dass die Regierung, nachdem sie sich mit dieser Angelegenheit befasst hatte, am 15. April 2010 einen Untersuchungsausschuss eingesetzt hat, um "angebliche Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der Studien mit HPV-Impfstoffen durch PATH in Indien" zu untersuchen. Der Ausschuss hat den schwerwiegenden Interessenkonflikt der Mitglieder dieses Untersuchungsausschusses mit dem Thema festgestellt. Der Ausschuss missbilligt daher nachdrücklich, dass die Regierung einen Ausschuss ernannt hat, der eine so ernste Angelegenheit auf so beiläufige Weise untersuchen soll, ohne sich zu vergewissern, ob eines der Mitglieder des besagten Untersuchungsausschusses einen Interessenkonflikt mit dem Untersuchungsgegenstand hatte. (Absatz 6.10)
8. Der Ausschuss hält es für sehr verwunderlich, dass der Untersuchungsausschuss, nachdem er in seiner ersten Sitzung am 21. April 2007 nach Einzelheiten zu einigen Kernfragen gefragt hatte, sich anschließend entschied, diese nicht zu behandeln.
21. April 2007 nachgefragt hatte, anschließend beschloss, diese nicht weiterzuverfolgen, weil er sich angeblich auf sein Mandat beschränken wollte". Diese Kernfragen, die der Untersuchungsausschuss zuvor aufgeworfen hatte, hätten, wenn sie bis zum logischen Ende verfolgt worden wären, nicht nur dem Untersuchungsausschuss viel mehr Klarheit bei der Aufdeckung der Wahrheit verschafft, sondern auch dem Land die genauen Einzelheiten über die Geschehnisse bei diesem schmutzigen Vorfall vermittelt. (Absatz 6.11)

(d) Informierte Zustimmung
9. Der Ausschuss stellt fest, dass die Einholung einer informierten Zustimmung der Studienteilnehmer eine grundlegende Voraussetzung für die Durchführung klinischer Studien ist, um sicherzustellen, dass die Menschenrechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.

Menschenrechte der Prüfungsteilnehmer gewährleistet sind. Bei Minderjährigen muss die Einwilligung zwingend von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden. Bei ungebildeten Versuchspersonen schreibt das Gesetz vor, dass eine unabhängige Person den Einwilligungsprozess erklären und bezeugen muss. Der Ausschuss ist jedoch zutiefst schockiert, dass in Andhra Pradesh von den 9543 Formularen 1948 Formulare mit Daumenabdrücken versehen sind, während die Herbergsväter 2763 Formulare unterzeichnet haben. In Gujarat sind von den 6217 Formularen 3944 mit Daumenabdrücken versehen und 5454 entweder von Erziehungsberechtigten unterzeichnet oder mit Daumenabdrücken versehen. Die Daten zeigen auch, dass sehr viele Eltern/Erziehungsberechtigte Analphabeten sind und nicht einmal in ihren Landessprachen Telugu oder Gujarati schreiben können. Der Ausschuss ist außerdem schockiert, als er in einem der Berichte feststellt, dass von 100 Einverständniserklärungen für das Projekt in Andhra Pradesh in 69 Formularen die Unterschriften von Zeugen fehlten. Auf vielen Formularen fehlte das Datum. Eine bestimmte Person hatte sieben Formulare unterschrieben. Die Rechtmäßigkeit der Anweisung der Regierung des Bundesstaates Andhra Pradesh an die Schulleiter aller privaten/staatlichen/ashramartigen Schulen, die Einverständniserklärung im Namen der Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, ist höchst fragwürdig. Das Fehlen von Fotos der Eltern/Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten auf den Einverständniserklärungen, das Fehlen von Unterschriften der Prüfer, die Nichtübereinstimmung der Unterschriften der Eltern/Erziehungsberechtigten mit ihren Namen, das Datum der Impfung, das viel früher liegt als das Datum der Unterschrift der Eltern/Erziehungsberechtigten auf den Einverständniserklärungen usw. - all dies spricht für schwerwiegende Unregelmäßigkeiten.
(Absatz 6.16)
10. Der Ausschuss kommt daher zu dem Schluss, dass die meisten, wenn nicht alle Einwilligungserklärungen nachlässig ausgefüllt wurden und unvollständig und ungenau sind. Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden nicht ordnungsgemäß über die vollständige Erklärung, die Rolle, den Nutzen und die Vor- und Nachteile der Impfung informiert. Der Ausschuss stellt fest, dass ein grober Verstoß gegen das Konzept und das gesetzliche Erfordernis der Einwilligung vorliegt, was von den Sachverständigen bestätigt wurde. Der Ausschuss nimmt die Verstöße ernst und empfiehlt nachdrücklich, dass PATH auf der Grundlage der oben genannten Tatsachen zur Rechenschaft gezogen werden sollte und das Ministerium in dieser Angelegenheit geeignete Maßnahmen ergreifen sollte, einschließlich der Einleitung rechtlicher Schritte gegen das Unternehmen wegen Verletzung verschiedener Landesgesetze und möglicher Verstöße gegen die Gesetze seines Herkunftslandes.
(Absatz 6.17)
11. In Anbetracht der Bemerkungen der Sachverständigen ist der Ausschuß der Ansicht, daß die Methodik und die Durchführung der Studie an beiden Orten mit Mängeln behaftet waren. Der Ausschuß ist der Ansicht, daß bei der Durchführung der Studie äußerste Vorsicht geboten gewesen wäre, da es sich bei der untersuchten Bevölkerung um eine gefährdete Gruppe handelte. Der Ausschuss empfiehlt außerdem, dass bei einer solchen Studie mit menschlichen Teilnehmern ein unabhängiger Überwachungsmechanismus vorhanden sein sollte, damit eine genaue Aufzeichnung von SUEs und SAEs erfolgen kann. Die Ergebnisse der Sachverständigen weisen eindeutig darauf hin, dass die Sicherheit und die Rechte der Kinder in diesem Impfprojekt in hohem Maße gefährdet und verletzt wurden. Der Ausschuss ist auch besorgt über die Tatsache, dass kein Versicherungsschutz für die Kinder bestand. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, in Zukunft bei der Genehmigung solcher Versuche alle von den Sachverständigen aufgezeigten Mängel wirksam zu beheben. ICMR und DCGI sollten für die strikte Einhaltung der Leitlinien, der Methodik und der Überwachung sorgen. (Absatz 6.22)
12. Der Ausschuss nimmt die Tatsache ernsthaft zur Kenntnis, dass beide Ethikkommissionen nur als Formalität existierten und nicht die ihnen zugedachte Rolle spielten. Dies ist eine eindeutige Pflichtverletzung seitens der Ethik-Kommissionen. Der Ausschuss empfiehlt nicht nur geeignete Maßnahmen in dieser Angelegenheit, sondern auch nachdrücklich, einen Mechanismus einzurichten, um gegen solche Pflichtverletzungen seitens der Ethik-Kommissionen vorzugehen. Es sollte spezifische Leitlinien für Ethik-Kommissionen geben, und die Ethik-Kommissionen sollten diese strikt befolgen. Die Arbeit der Ethik-Kommissionen sollte regelmäßig überwacht werden. (Absatz 6.24)

13. Der Ausschuss stellt fest, dass die unrechtmäßige Verwendung des NRHM-Logos für ein Projekt, das von einer privaten, ausländischen Agentur durchgeführt wird, sowie die Identifizierung dieses Projekts mit dem UIP die Glaubwürdigkeit des Programms und des NRHM beeinträchtigt und beschädigt hat. Der Ausschuss empfiehlt daher, derartige Praktiken der Abzweigung öffentlicher Mittel zur Förderung der Interessen einer privaten Agentur in Zukunft nicht mehr zuzulassen. Der Ausschuss empfiehlt nachdrücklich, strenge Maßnahmen gegen die für solche Verfehlungen verantwortlichen Beamten zu ergreifen. (Absatz 6.26)
14. Außerdem stellt der Ausschuss fest, dass den indischen Behörden keine Informationen über die Finanzierung des Projekts vorgelegt wurden, außer dass es Berichten zufolge von der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert wurde und dass die Impfstoffe von den Herstellern gespendet wurden. Informationen über die finanziellen Investitionen des ICMR und der Regierungen der Bundesstaaten in das Projekt wurden nicht vorgelegt, obwohl die Bundesstaaten eindeutig die Kühlkette und das Personal für die Impfung bereitstellten. Der Ausschuss stellt dementsprechend fest, dass es umsichtiger gewesen wäre, wenn die Nationale Technische Beratungsgruppe für Immunisierung (NTAGI) von Anfang an in das Projekt einbezogen worden wäre, um die Studie vor ihrer Genehmigung und Durchführung zu überprüfen und ihre Meinung dazu abzugeben. (Absatz 6.27)
15. In Anbetracht der oben genannten Versäumnisse und Unregelmäßigkeiten, die von PATH während der Durchführung der Studien an unglücklichen Stammeskindern in Andhra Pradesh und Gujarat begangen wurden, ist der Ausschuss davon überzeugt, dass die betreffenden Behörden bei der Prüfung des Werbematerials von PATH nicht mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Die Verwischung der Unterscheidung zwischen dem UIP- und dem PATH-Projekt aufgrund der Beteiligung der Regierungen der Bundesstaaten an dem Projekt und die Nichtberücksichtigung des finanziellen Beitrags des ICMR und der Regierungen der Bundesstaaten sind sehr ernste Probleme. Der Ausschuss empfiehlt daher, dass das Ministerium die oben genannten Unterlassungen und Begehungen untersucht und die notwendigen Maßnahmen gegen diejenigen ergreift, die für die Verletzung von Regeln und Vorschriften verantwortlich sind. (Absatz 6.29)
16. Der Ausschuss ist erstaunt über die Dreistigkeit des DCGI, verschiedene Schritte, die es vorschlägt, einfach zu wiederholen, als ob es sich um neue, zusätzliche Maßnahmen handele. Alle diese Maßnahmen sind bereits Bestandteil der schriftlichen Regeln und sollten von allen Sponsoren befolgt werden. Abgesehen von einer geringfügigen Änderung des Formulars für die Einwilligung nach Aufklärung enthält die vom DCGI vorgelegte ATN nichts Neues. (Absatz 6.34)
17. Der Ausschuss ist von den Maßnahmen des Ministeriums oder des DCGI nicht überzeugt und ist der Ansicht, dass die ganze Angelegenheit verwässert wurde und die fehlerhaften Beamten/Abteilungen für die groben Verstöße bei der Durchführung der Studie nicht zur Rechenschaft gezogen wurden. Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass das Ministerium in dieser Angelegenheit sehr lässig vorgegangen ist und in seinen Antworten keine konkreten Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherung der Gesundheit unserer Bevölkerung vorgesehen sind. (Absatz 6.36)

18. Der Ausschuss stellte auch fest, dass das DCGI nicht entschlossen genug vorgeht, um solche Unregelmäßigkeiten in Zukunft zu vermeiden. Eine der Maßnahmen, die das DCGI vorschlug, um eine Wiederholung solcher groben Verstöße zu verhindern, war der Vorschlag, die Definition des Begriffs "neues Arzneimittel" auf der nächsten Sitzung zu ändern. Die gleiche Zusicherung wurde vom DCGI im Dezember 2012 gegeben. Der Ausschuss stellt daher fest, dass die Reaktion des Ministeriums und des DCGI sehr beiläufig und bürokratisch ist und jegliches Gefühl für Dringlichkeit vermissen lässt. Der Ausschuss hat den Eindruck, dass die DCGI es mit der Verbesserung des Systems nicht sehr ernst meint. Er fordert daher das Ministerium auf, die Einhaltung der Vorschriften durch die DCGI sicherzustellen. (Absatz 6.37)

VII. PROGRAMM FÜR GEEIGNETE TECHNOLOGIEN IM GESUNDHEITSWESEN (PATH)
19. Der Ausschuß ist besorgt, daß, wenn PATH so einfach ein Büro in Indien einrichten kann, ohne die erforderlichen obligatorischen Genehmigungen zu erhalten, dann können Einzelpersonen und Einrichtungen, die den Interessen des Landes schaden, dasselbe tun. Der Ausschuss bringt seine Besorgnis darüber zum Ausdruck, dass Papier- und Briefkastenfirmen in vielen Rechtsordnungen problemlos registriert werden können und dann in Indien als "Verbindungsbüros" einen Geschäftssitz einrichten können, ohne dass Fragen gestellt werden. Es ist erstaunlich, dass die Sicherheits- und Nachrichtendienste kein Auge zugedrückt haben, als ein ausländisches Unternehmen praktisch inkognito durch die Hintertür nach Indien kam. Der Ausschuss wünscht, dass solche Vorfälle in Zukunft nicht mehr zugelassen werden. Die Regierung sollte die Vorschriften verschärfen, damit nicht eines Tages ausländische Bürger, die tief in indienfeindlichen Organisationen/Nationen verwurzelt sind, Niederlassungen im Land eröffnen, um antinationale und/oder ungesetzliche Aktivitäten zu entfalten.
(Absatz 7.11)
20. Es ist offensichtlich, dass die PATH ungestraft die Schlupflöcher in unserem System ausgenutzt hat, ebenso wie das Fehlen eines Knotenpunkts oder einer einzigen Anlaufstelle für die Führung einer Datenbank ausländischer Organisationen, die in das Land einreisen, um ihre Büros einzurichten. In Anbetracht der Vielzahl von Behörden, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind, besteht ein eindeutiger Bedarf an einer zentralen Stelle, die alle bestehenden und aufstrebenden Agenturen daraufhin überprüft, ob sie alle erforderlichen Genehmigungen erhalten haben, bevor sie ihre Tätigkeit in Indien aufnehmen. Der Ausschuss empfiehlt der Regierung nachdrücklich, eine solche Dachorganisation einzurichten, die mit allen Agenturen, die an der Bearbeitung solcher Anträge beteiligt sind, verbunden sein sollte. Der Ausschuss wünscht, dass eine solche Agentur innerhalb von drei Monaten eingerichtet wird und ihre Arbeit aufnimmt. Die vorgeschlagene Zentralstelle sollte Teil des Ministeriums für Inneres sein und über einen gut funktionierenden Koordinierungsmechanismus mit dem MEA verfügen, damit unliebsame Fälle unverzüglich auf diplomatischem Wege behandelt werden können. Alle Ministerien/Abteilungen/Behörden/Staatsregierungen/andere Stellen sollten verpflichtet werden, Einzelheiten aller Anfragen/Vorschläge ausländischer Stellen für die Einrichtung von Büros in jeglicher Form an diese zentrale Stelle weiterzuleiten. (Absatz 7.12)
21. Im vorliegenden Fall steht fest, dass PATH mit der Durchführung der klinischen Versuche für HPV-Impfstoffe in Andhra Pradesh und Gujarat unter dem Vorwand eines Beobachtungs-/Demonstrationsprojekts gegen alle Gesetze und Vorschriften verstoßen hat, die von der Regierung für klinische Versuche festgelegt wurden. Dabei ging es einzig und allein darum, die kommerziellen Interessen der Hersteller von HPV-Impfstoffen zu fördern, die im Falle eines Erfolgs von PATH bei der Aufnahme des HPV-Impfstoffs in das UIP des Landes satte Gewinne eingefahren hätten. Dies ist ein schwerwiegender Vertrauensbruch, da es bei dem Projekt um das Leben und die Sicherheit von Mädchen und Jugendlichen ging, die sich der Auswirkungen der Impfung meist nicht bewusst waren. Der Verstoß ist auch ein schwerer Verstoß gegen die medizinische Ethik. Dieser Akt von PATH ist eine eindeutige Verletzung der Menschenrechte dieser Mädchen und Jugendlichen. Der Ausschuss hält es auch für einen eindeutigen Fall von Kindesmissbrauch. Der Ausschuss empfiehlt daher, dass die Regierung gegen PATH vorgeht. Der Ausschuss wünscht auch, dass die Nationale Menschenrechtskommission und die Nationale Kommission zum Schutz der Rechte von Kindern diese Angelegenheit unter dem Gesichtspunkt der Verletzung der Menschenrechte und des Kindesmissbrauchs aufgreifen. Die Nationale Kommission für Frauen sollte ebenfalls suo motu Kenntnis von diesem Fall nehmen, da alle armen und unglücklichen Opfer weiblich sind. (Absatz 7.13)
22. Das Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt sollte ohne Zeitverlust die von PATH begangenen Verstöße an internationale Organisationen wie WHO und UNICEF melden, um sicherzustellen, dass diese Organisationen weltweit geeignete Abhilfemaßnahmen einleiten.
(Absatz 7.14)

23. Der Ausschuss wünscht ferner, dass das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Angelegenheit über das Außenministerium mit der US-Regierung bespricht, um sicherzustellen, dass im Falle von Verstößen gegen die Gesetze des Herkunftslandes angemessene Maßnahmen gegen PATH ergriffen werden. (Absatz 7.15)
ANHÄNGE

ANHANG-A

Ausschuss zur Untersuchung von "Angeblichen Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Studien in Indien mit dem Humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff"

Protokoll der 5. Sitzung, die am 27. September in der Indian Red Cross Society, (NHO), New Delhi, stattfand
1. Alle Mitglieder des Ausschusses waren anwesend. Außerdem waren die Experten anwesend, die zur Unterstützung des Ausschusses unter der GO-Nr. V.250II/160/20IO-HR vom 30. Juni 2010 zur Unterstützung des Ausschusses ernannt wurden, waren ebenfalls zu der Sitzung eingeladen.
2. Das Protokoll der Sitzung vom 22. Juni 2010 wurde in der verteilten Fassung angenommen.
3. Die Experten wurden gebeten, die wichtigsten Ergebnisse ihrer Berichte vorzustellen, und die Mitglieder diskutierten mit ihnen über ihre Ergebnisse. Eine Zusammenfassung der Diskussionen lautet wie folgt:
(a) Dr. Rani Kumar, Dekanin, AIIMS -
(i) Sie wurde gebeten, eine numerische Analyse der Einverständniserklärungen - unter den bereits ermittelten Rubriken - getrennt für AP und Gujarat vorzunehmen. (Aktion: Dr. Rani Kumar)
(ii) Sie bat um die Liste der Mitglieder der beiden Ethikkommissionen in AP und Gujarat. Insbesondere fragte sie nach der Mitgliedschaft eines Anwalts in dem Ausschuss. Sie erkundigte sich auch nach der Arbeitsweise dieser Ausschüsse - Anzahl und Termine der Sitzungen und jegliche Überwachung der PATH-Studie vor der Berichterstattung in der Presse. (Aktion: Dr. Kishore Chaudhry)
(iii) Er vertrat die Ansicht, dass die Studie an heranwachsenden Mädchen gerechtfertigt sei, da sie die Zielgruppe sei, die davon profitieren solle, aber die Ermächtigung der Schulbehörden durch die Regierung von AP, die Zustimmung im Namen der Mädchen zu geben, sei nicht korrekt. Auch die Durchführung des Verfahrens zur Einholung der Zustimmung sei nicht streng genug.
(b) Dr. Y.K. Gupta, HOD Pharmacology, AIIMS - äußerte sich zu folgenden Punkten:
(i) Überbrückungsstudien in Indien, wie sie nach Liste Y für bereits im Ausland zugelassene und verwendete Arzneimittel/Impfstoffe für die Zulassung in Indien erforderlich sind, wurden wie vorgeschrieben durchgeführt. Eine der Studien wurde an Erwachsenen und die andere an heranwachsenden Mädchen durchgeführt.
(ii) Das DCGI hat den HPV-Impfstoff Cervarix von GSK für " .... Frauen im Alter von 10-45 Jahren zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs zugelassen. ... " und den MSD-Impfstoff Gardasil für " ... Mädchen und Frauen im Alter von 9-26 Jahren zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs ...".
(iii) Es gibt umfangreiche internationale Erfahrungen, auch in Indien, mit der Anwendung von HPV-Impfstoffen bei heranwachsenden Mädchen.
(iv) HPV-Impfstoffe sind ziemlich sicher. Millionen Dosen von HPV-Impfstoffen beider Typen wurden im Ausland eingesetzt. Bis Ende Mai 2010 gab es 16 410 VARES-Berichte über AE nach der 2006 in den USA zugelassenen Gardasil-Impfung. 8 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft, darunter Synkope, GB-Syndrom, Blutgerinnsel und Anaphylaxie. Insgesamt wurden 53 Todesfälle nach der Impfung registriert

37

aber sie scheinen nicht mit dem Impfstoff in Verbindung zu stehen. Der Impfstoff wird weiterhin in der ganzen Welt verwendet. Mehrere Länder haben ihn in ihre nationalen Programme aufgenommen.
(v) Sowohl GSK als auch MSD haben der DCGl die vorgeschriebenen regelmäßigen Berichte über die aktualisierte Sicherheit vorgelegt. Dabei handelt es sich um internationale Berichte, die nicht spezifisch für Indien sind. Bei der Vorlage dieser Berichte ist es zu einer gewissen Verzögerung gekommen. Der letzte Halbjahresbericht für den Zeitraum vom 18. November bis zum 17. Mai 2010, der die Berichte über die Todesfälle in Indien hätte abdecken sollen, wurde noch nicht vorgelegt.
(vi) Eine kritische Analyse der Erstinformationsberichte über SAE/Todesfälle, der medizinischen Aufzeichnungen zu diesen Ereignissen und der Obduktionsberichte stützt nicht die Möglichkeit, dass die Todesfälle mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, kann aber nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies lag vor allem daran, dass die aufgeführten alternativen Todesursachen nicht in allen Fällen auf der Grundlage der medizinischen Aufzeichnungen vollständig belegt werden konnten. Die Qualität der medizinischen Aufzeichnungen war nicht angemessen. Die Fähigkeit des örtlichen Personals und die Bereitschaft, mit SAEs/kritischen Krankheiten, die zum Tod führen, umzugehen, ist ebenfalls fragwürdig. Die meisten Todesfälle wurden festgestellt, als die ANMs die Impflinge für die nächste Impfung mobilisierten. Diese Vorfälle wurden nicht rechtzeitig gemeldet und untersucht. In den meisten Fällen wurde die Behandlung von privaten Ärzten durchgeführt, und die Betroffenen mussten in eine bessere Einrichtung verlegt werden, während sie auf dem Weg dorthin starben. Es gab keinen Plan, um die Krise zu bewältigen, sobald sie auftrat.
(vii) Es ist dringend erforderlich, die Überwachung nach der Zulassung zu verstärken.
(c) Dr. A.K. Dutta, Leiter der Pädiatrie, Kalavati Saran Hospital, Neu Delhi -
(i) Dr. Dutta konzentrierte sich auf die Analyse der Todesfälle und der schwerwiegenden und weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen des HPV-Impfprojekts, das von PATH in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Landesregierungen in AP und Gujarat durchgeführt wurde.
(ii) Dr. Dutta hob hervor, dass die primären Ergebnisse des Projekts wie folgt gemessen werden:
- Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, die je nach Impfstrategie vollständig, teilweise oder gar nicht geimpft wurden
- Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, die spontan über die Routineverfahren des UIP-Programms gemeldet wurden
- Anzahl und Prozentsatz der geimpften Mädchen, bei denen es zu nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam, die im Rahmen der Routineverfahren des UIP-Programms spontan gemeldet wurden
- Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden gemäß dem üblichen UIP-Protokoll und
- Fristen für die Meldung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an lokale, staatliche und nationale Behörden gemäß dem üblichen UIP-Protokoll
(iii) Da sich 4 der 5 Ergebnismaßnahmen auf die Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen bezogen, hätte sich das Projekt nicht vollständig auf das bestehende UIP-AEFI-Meldesystem stützen dürfen. Es hätte ein paralleles forschungsbasiertes Überwachungssystem für AEFI geben sollen, um es mit dem staatlichen System zu vergleichen. Alternativ hätte die Wirksamkeit des staatlichen Systems vor Beginn der Studie überprüft werden müssen.
(iv) Dr. Dutta stellte fest, dass drei der sieben Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Impfdosis auftraten (einer in AP und zwei in Gujarat, an den Tagen 18, 20 und 23), während vier nach diesem Zeitraum auftraten (45, 49, 96, 97 Tage nach der Impfung).

Die Fälle, die innerhalb von 30 Tagen auftraten, wurden mit Fieber unbekannter Herkunft - ? Viral, Malaria und Schlangenbiss. Zwei der 4 späteren Todesfälle wurden auf eine Pestizidvergiftung zurückgeführt. In beiden Fällen wurde eine Obduktion durchgeführt und der chemische Bericht bestätigte das Vorhandensein des Giftes im Magen.
In einem Fall gab es eine Vorgeschichte des Ertrinkens in einem Teich. Der vierte Fall starb nach einer kurzen Krankheit von wenigen Stunden, wahrscheinlich an einer neurologischen Störung. Intrakranielle Blutung/ intrakranielle raumfordernde Läsion.
Dr. Duttas Beobachtung war, dass - 1. Es gab kein spezifisches Krankheitsmuster, das zum Tod führte, 2. die Krankheiten können nicht durch erwartete unerwünschte Reaktionen auf den Impfstoff erklärt werden, und 3. In den meisten Fällen gab es eine andere plausible Diagnose. Daher war es unwahrscheinlich, dass die Todesfälle mit dem Impfstoff in Zusammenhang standen. Allerdings wurde nur in 2 Fällen eine Obduktion durchgeführt. Und die alternative Diagnose wurde nicht in allen Fällen bestätigt.
(v) Eine kritische Analyse der Berichterstattung über andere AE und SAE zeigt die Unzulänglichkeiten des AEFI-Meldesystems. Dr. Dutta vertrat die Ansicht, dass der Impfstoff den Probanden verabreicht und Daten gesammelt wurden, um Erkenntnisse zu gewinnen, unabhängig davon, ob es sich um eine Beobachtungsstudie handelte oder nicht. Die Studie hätte allen strengen Anforderungen der Forschung genügen müssen.
4. Der Ausschuß befaßte sich mit den Berichten der Sachverständigen und den sachdienlichen Daten, die im Rahmen verschiedener Anfragen, die in früheren Ausschußsitzungen gestellt wurden, eingegangen waren. Neben den sachlichen Informationen über die Aufgabenstellung war der Ausschuß sehr besorgt über den Aspekt der Beeinflussung der Regierungspolitik zu diesem teuren Impfstoff durch kommerzielle Interessen der Hersteller. Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie von PATH selbst initiiert wurde, nachdem sie Mittel von der Bill and Melinda Gates Foundation und Impfstofflieferungen von den Herstellern erhalten hatte - ohne irgendeinen Hinweis von der NTAGI, dem offiziellen Organ der indischen Regierung für Impfstoffe. Es ist nicht klar, ob die Ausgaben des Staates von PATH finanziert wurden oder aus ihren eigenen Mitteln stammten. Auch der finanzielle Beitrag des ICMR ist nicht klar. Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass es im Sinne der Untersuchung wäre, die Quellen und den Umfang der Finanzierung der Studie zu dokumentieren. Er wollte vom PI, d. h. in diesem Fall von PATH, die folgenden Informationen erhalten
(i) Bewilligungsschreiben der Bill and Melinda Gates Foundation für die indische Studie
(ii) Schreiben der Hersteller über die Spende des Impfstoffs und die Rechnung, aus der die Kosten des Impfstoffs für die Studie in Indien hervorgehen
(iii) Kopien der Schreiben von PATH an das ICMR und die Landesregierung, einschließlich der Bedingungen für die Zusammenarbeit
(iv) Finanzieller Beitrag der drei an der Studie beteiligten Parteien, d.h. der PA TH, des ICMR und der Regierungen der Bundesstaaten vom Beginn bis heute
Aktion: Dr. Kishore Chaudhry
5. Der Ausschuss nahm die Dringlichkeit der Vorlage des Berichts zur Kenntnis. Da die meisten Fakten bereits zusammengetragen und analysiert wurden, einschließlich der kritischen Beiträge der Experten, beschloss der Ausschuss, die Fertigstellung des Berichts zu beschleunigen. Da unter den Mitgliedern in allen Punkten Einigkeit herrschte, beauftragte der Ausschuss den Vorsitzenden mit der Ausarbeitung des Berichtsentwurfs, der an alle Mitglieder verteilt und dann in einer zu diesem Zweck einberufenen Sitzung fertiggestellt werden kann. In der Zwischenzeit können auch die oben genannten zusätzlichen Informationen eingeholt werden. Die nächste Sitzung könnte in etwa 2 Wochen stattfinden. (Aktion: Vorsitzender)

Gedruckt bei: Bengal Offset Works, 335, Khajoor Road, Karol Bagh, New Delhi-110005.

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Quelle:

Auf der Webseite von correctiv correctiv.org/…ll-gates-angebliche-impfverbrechen-im-faktencheck/ findet sich folgender Absatz:

“Insgesamt wurde die Durchführung des Projektes von „Path“ in dem zweiten Untersuchungsbericht scharf kritisiert. Die Sache mit der Studie sei dubios abgelaufen, es habe nicht genügend Kontrollen gegeben und die Eltern der Mädchen seien nicht ausreichend informiert worden (PDF, Seite 20-24). Es habe auch Verzögerungen und keine einheitlichen Standards bei der Erfassung von möglichen Todesfällen oder Nebenwirkungen gegeben (Seite 12-13). Über diese Kritik berichtete auch das Magazin Science.”

Wenn du auf PDF klickst, kommst du auf das Original in Englisch:

archive.org/…tees/Committee on Health and Family Welfare/72.pdf