Vaccino covid-influenza, stop sperimentazione dopo effetto avverso grave
La decisione dell'ente regolatorio (atto che viene emesso per ritardare o sospendere una sperimentazione clinica proposta su un farmaco) è dovuta, ha informato Novavax, a una segnalazione spontanea di un evento avverso grave, una neuropatia motoria, in un singolo partecipante al trial di fase 2 del vaccino combinato, al di fuori degli Stati Uniti. La persona aveva ricevuto il vaccino a gennaio 2023. La sperimentazione si è conclusa a luglio e il partecipante ha segnalato l'evento avverso a settembre.
"Stiamo lavorando a stretto contatto con la Fda per fornire le informazioni necessarie che consentiranno di comprendere meglio questa osservazione e di risolvere la sospensione clinica", ha assicurato Robert Walker, Chief Medical Officer di Novavax. "Sebbene non crediamo che sia stata stabilita una causalità per questo grave evento avverso, ci impegniamo a lavorare rapidamente per soddisfare le richieste" della Fda. Il nostro obiettivo è risolvere" e "avviare il nostro studio di fase 3 il prima possibile". L'azienda precisa anche che i dati dei precedenti studi Novavax su Covid e influenza non hanno mostrato segnali di neuropatia motoria.
Nel frattempo la notizia della sospensione, come riportano i media internazionali, mercoledì ha fatto crollare le azioni della società, che sono scese in quella giornata di quasi il 20%, si legge su 'Cnbc'. Il tutto mentre il vaccino anti-Covid dell'azienda non decolla, anche registra un calo della domanda in tutto il mondo.
Vaccino covid-influenza, stop sperimentazione dopo effetto avverso grave (msn.com)