Andrzej Kobyliński20:45 16 lutego 2017 Andrzej Kobyliński w naukowym artykule pt. "Etyczne i prawne aspekty stosowania preparatu medycznego ellaOne czyli tzw. pigułki „pięć dni później”" opublikowanego w czasopiśmie bioetycznym "Studia Ecologiae et Bioethicae" opisał całą prawdę jednego z najbardziej szkodliwych preparatów serwowanych kobietom. ZOBACZ!
Jedną z niezwykle ważnych instytucji unijnych jest Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency), która ma swoją siedzibę w Londynie. EMA zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do celów weterynaryjnych na całym terytorium UE. Agencja rozpoczęła swoją działalność w 1995 r. wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania.
W ramach tej procedury firmy wytwarzające produkty lecznicze na terenie państw UE składają do EMA odpowiednie wnioski o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP – ! European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP – !e European Medicines Agency’s Committee for Veterinary Medicinal Products) dokonują oceny wniosków. Jeśli jeden z Komitetów stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, zostaje wydana opinia pozytywna. Opinia jest następnie przekazywana do Komisji Europejskiej w celu przyznania licencji handlowej, ważnej na całym terytorium UE.
W Polsce rejestrację leków (dopuszczenie do obrotu) reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne z 2001 r. ze zmianami, w której zaimplementowano zapisy Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami. Dyrektywa miała na celu ujednolicenie m.in. zasad rejestracji leków w krajach EU. Nad Wisłą rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie, podległy Ministrowi Zdrowia. 21 listopada 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zarekomendował Komisji Europejskiej, żeby dopuścić do wolnej sprzedaży – czyli bez recepty, bez przepisu lekarza – wprowadzony do obrotu kilka lat wcześniej preparat medyczny o nazwie ellaOne, który ma działanie wczesnoporonne i antykoncepcyjne. Zdaniem Komitetu, dostępność środka ellaOne bez recepty powinna ułatwić kobietom w krajach UE korzystanie z tzw. antykoncepcji awaryjnej (emergency contraception), nazywanej także antykoncepcją postkoitalną, antykoncepcją „po”, antykoncepcją kryzysową, antykoncepcją doraźną, antykoncepcją „po stosunku” czy antykoncepcją ratunkową. Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która podejmuje odpowiednie decyzje, mające moc prawną.
nc+ - wybierz pakiet 71 kanałów TV za 19,99 zł, a aktywację dekodera i dostawę otrzymasz za 0 zł! Sprawdź. Chcę dowiedzieć się więcej.
Nie, dziękuję.
Rekomendacja CHMP zrodziła wiele trudnych pytań o charakterze etycznym i prawnym, związanych ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, środków wczesnoporonnych i nowoczesnych form aborcji chemicznej. Jaka jest relacja prawa do etyki? W jakich granicach prawo krajowe może zachować swoją odrębność w stosunku do prawa unijnego? Jakie normy moralne powinny obowiązywać w świecie medycznym? Kiedy zaczyna się życie ludzkie? Jakie konsekwencje niesie ze sobą współczesna rewolucja bioetyczna i biotechnologiczna?
Głównym celem artykułu jest ukazanie najważniejszych aspektów etycznych i prawnych stosowania tzw. pigułki „pięć dni później” oraz nakreślenie szerszego kontekstu współczesnej dyskusji bioetycznej na temat początków życia ludzkiego i możliwości ochrony podstawowych praw ludzkiego embrionu.
2. Nowe generacje środków antykoncepcyjnych, wczesnoporonnych i aborcyjnych
Pigułka „pięć dni później” stanowi kolejny etap rozwoju nowoczesnych środków medycznych, wykorzystywanych w przestrzeni ludzkiej miłości, seksualności i płodności. Dużym przełomem w prze- żywaniu tych niezwykle intymnych obszarów człowieczeństwa, łączących duchowość i emocjonalność z cielesnością, było pojawienie się w wielu krajach świata w latach 60–tych XX w. hormonalnych pigułek antykoncepcyjnych. W następnych latach wprowadzono do sprzedaży nowe rodzaje tych preparatów, które – w przypadku większych dawek – powodują także sztuczne poronienie. Obok typowych środków antykoncepcyjnych, szybko stały się szeroko dostępne w wielu krajach różnego rodzaju środki wczesnoporonne i aborcyjne (por. Puccetti 2008: 5–73).
W historii hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyróżnia się cztery etapy rozwoju. Pigułki pierwszej generacji zawierają dużą ilość estrogenów i mogą powodować wiele skutków ubocznych: obrzmienia piersi, migreny, nudności i problemy z krążeniem. Pigułki drugiej generacji zawierają progestagen, czyli związki chemiczne pozwalające zmniejszyć ilość estrogenów, co z kolei zmniejsza poziom występowania skutków ubocznych, typowych dla preparatów pierwszej generacji. Pigułki trzeciej generacji zawierają nowszy rodzaj progestagenów, np. desogestrel. Pigułki czwartej generacji zawierają głównie progestagenowy hormon syntetyczny – drospirenon. Wiele badań potwierdza, że tabletki dwóch najnowszych generacji nie wywołują skutków ubocznych, typowych dla wcześniejszych form antykoncepcji hormonalnej, ale zwiększają za to ryzyko zatorów i skrzepów (por. Cavoni, Sacchini 2008).
Ważnym wydarzeniem o charakterze prawnym i moralnym było dopuszczenie do sprzedaży tzw. pigułki „dzień później” (day afer). Po raz pierwszy wprowadzono ją na rynek we Francji, w styczniu 2000 r. W następnych miesiącach pigułka pojawiła się w USA i większości państw UE. Nowość pigułki „dzień później” polega na tym, że powinna być ona stosowana przez kobiety do 72 godzin po stosunku seksualnym, żeby zapobiec procesowi implantacji zygoty w łonie matki. Podobne działanie mają inne środki wczesnoporonne stosowane już wcześniej.
